Effetto di DLBS1033 dopo PCI primario in pazienti con STE-ACS

Criteri di inclusione CHIAVE:

1. Consenso informato firmato.
2. Uomini o donne di età compresa tra 30 e 75 anni.

3. Evidenza di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) allo screening, come confermato dalla presentazione ECG dello STEMI: nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di taglio: ≥ 0,1 mV in tutte le derivazioni diverse dalle derivazioni V2-V3 , dove si applicano i seguenti valori limite: ≥ 0,2 mV negli uomini ≥ 40 anni, ≥ 0,25 mV negli uomini < 40 anni o ≥ 0,15 mV nelle donne; o blocco di branca sinistra nuovo o presumibilmente nuovo (LBBB); e con almeno uno dei seguenti:

   • Biomarcatori plasmatici positivi di necrosi miocardica (troponina cardiaca I [cTnI]).
   • I possibili sintomi ischemici includono varie combinazioni di fastidio al torace, agli arti superiori, mandibolare o epigastrico (con sforzo o a riposo) o un equivalente ischemico come dispnea o affaticamento.
4. L'inizio dello STEMI è > 3 ore prima di sottoporsi al PCI primario.
5. La terapia con il farmaco in studio può essere iniziata entro 24 ore dopo il PCI primario.
6. In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione CHIAVE:

1. Donne in età fertile: gravidanza, allattamento.
2. Storia di ictus emorragico, grave trauma cranico negli ultimi 3 mesi.
3. Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi.
4. Storia di PCI o CABG o precedente infarto del miocardio.
5. Necessità continua a lungo termine di anticoagulanti orali, antipiastrinici, agenti fibrinolitici o antitrombotici, diversi dal farmaco in studio.
6. Avere un pacemaker impiantato o defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
7. Presente con shock cardiogeno, blocco atrioventricolare (AV) di 3° grado, condizione coronarica anatomica complessa.
8. Previsto per un PCI in scena entro 30 giorni dopo l'attuale PCI
9. Funzionalità epatica inadeguata
10. Punteggio di sanguinamento CRUSADE > 30
11. Allergia nota o sospetta ad altri prodotti lumbrokinase.
12. Precedente esperienza con DLBS1033 o altri prodotti orali di lumbrokinase.
13. Evidenza clinica di neoplasie con periodo di sopravvivenza < 1 anno.
14. Qualsiasi altro stato di malattia, comprese infezioni sistemiche croniche o acute, malattie non controllate o altre malattie croniche, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio.
15. - Soggetti arruolati in un altro protocollo interventistico entro 30 giorni prima dello screening
16. Qualsiasi altro stato di malattia, comprese infezioni sistemiche croniche o acute, malattie non controllate o altre malattie croniche, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio.