STE-ACS 환자에서 일차 PCI 후 DLBS1033의 효과
2023년 9월 6일 업데이트: Dexa Medica Group
ST 상승 급성 관상동맥 증후군(STE-ACS) 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 후 DLBS1033의 효과
이것은 일차 PCI 후 STE-ACS 관리에서 DLBS1033을 사용한 총 4주 요법에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 대조 임상 연구입니다.
연구를 완료하기 위해 계획된 40명의 STE-ACS 피험자(각 그룹에 20명의 피험자)가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중간 지연(STEMI 개시 후 > 3시간) 일차 PCI를 겪는 STE-ACS 환자가 연구에 등록될 것입니다. 개입하기 전에 PCI에 대한 표준 약물을 투여받게 됩니다.
PCI 직후, 모든 적격 피험자는 압력-온도 센서 팁 관상 가이드와이어를 사용하여 미세혈관 관류에 대해 평가됩니다.
그 다음날 이중 항혈소판 요법 즉, 아스피린 80mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회에 추가하여 DLBS1033 980mg 1일 3회 또는 위약을 4주간 투여한다.
연구 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 및 실험실 시험은 베이스라인(피험자가 1차 PCI를 받은 직후) 및 연구 종료(DLBS1033 요법의 4주차)에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 30-75세의 남성 또는 여성.
STEMI의 ECG 프레젠테이션으로 확인된 스크리닝 시 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 증거: 절단점이 있는 두 개의 연속 리드에서 J 지점에서 새로운 ST 상승: V2-V3 리드를 제외한 모든 리드에서 ≥ 0.1mV , 여기서 다음 컷 포인트가 적용됩니다: ≥ 40세 남성의 경우 ≥ 0.2mV, 40세 미만의 남성의 경우 ≥ 0.25mV 또는 여성의 경우 ≥ 0.15mV; 또는 새로운 또는 아마도 새로운 LBBB(left bundle-branch block); 다음 중 하나 이상:
- 심근 괴사의 양성 혈장 바이오마커(심장 트로포닌 I[cTnI]).
- 가능한 허혈 증상에는 흉부, 상지, 하악골 또는 상복부 불편감(활동 시 또는 휴식 시) 또는 호흡곤란 또는 피로와 같은 허혈성 등가물의 다양한 조합이 포함됩니다.
- STEMI의 시작은 일차 PCI를 받기 3시간 이상 전입니다.
- 연구 약물 치료는 일차 PCI 후 24시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 경구용 약물 복용 가능.
주요 제외 기준:
- 가임 여성: 임신, 모유 수유.
- 출혈성 뇌졸중의 병력, 지난 3개월 이내에 심각한 두부 손상.
- 지난 6개월 이내 주요 수술 이력.
- PCI 또는 CABG의 병력 또는 이전 심근 경색.
- 연구 약물 이외의 경구용 항응고제, 항혈소판제, 섬유소용해제 또는 항혈전제가 지속적으로 장기간 필요함.
- 이식된 심박 조율기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)가 있는 경우.
- 심인성 쇼크, 3도 방실(AV) 차단, 복잡한 해부학적 관상동맥 상태가 있음.
- 현 PCI 이후 30일 이내 단계적 PCI 예정
- 부적절한 간 기능
- CRUSADE 출혈 점수 > 30
- 다른 lumbrokinase 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- DLBS1033 또는 기타 구강 lumbrokinase 제품에 대한 사전 경험.
- 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양의 임상적 증거.
- 조사자가 판단하는 만성 또는 급성 전신 감염, 조절되지 않는 질병 또는 기타 만성 질병을 포함한 기타 질병 상태는 환자의 안전을 위협하거나 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 프로토콜에 등록된 피험자
- 조사자가 판단하는 만성 또는 급성 전신 감염, 조절되지 않는 질병 또는 기타 만성 질병을 포함한 기타 질병 상태는 환자의 안전을 위협하거나 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBS1033
DLBS1033 장용성 정제는 연구 기간 4주 동안 매일 3회 980mg(2정 @490mg)의 용량으로 투여됩니다.
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다른 이름들:
표준 요법은 아스피린 장용정 1 x 80mg과 클로피도그렐 필름코팅정 1 x 75mg을 4주 동안 매일 양쪽 팔에 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 연구 기간 4주 동안 매일 3회 2개의 정제를 투여합니다.
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표준 요법은 아스피린 장용정 1 x 80mg과 클로피도그렐 필름코팅정 1 x 75mg을 4주 동안 매일 양쪽 팔에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 저항 지수(IMR)
기간: 4주차
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압력 및 온도 센서 팁 가이드와이어를 사용하여 측정한 기준선에서 치료 4주차까지 미세혈관 저항(IMR) 지수의 개선.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 및 온도 센서 팁 가이드와이어를 사용하여 측정된 기준선에서 치료 4주차까지 부분 유량 보유량(FFR)의 개선
기간: 4주차
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압력 및 온도 센서 팁 가이드와이어를 사용하여 측정한 기준선에서 치료 4주차까지 분율 보유량(FFR)의 개선.
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4주차
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LV 기능
기간: 4주차
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좌심실(LV) 기능의 여러 매개변수[EF, ESV, EDV]의 기준선에서 치료 4주차까지의 개선이 2D 심초음파로 측정됩니다.
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4주차
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일상적인 혈액학
기간: 0주 및 4주차
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RBC, WBC 및 혈소판 수를 포함한 일상적인 혈액학은 기준선 및 치료 4주차에 측정됩니다.
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0주 및 4주차
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일반 혈액학(헤모글로빈)
기간: 0, 2, 4주차
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헤모글로빈은 치료 4주 동안 기준선 및 매 2주 간격으로 측정됩니다.
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0, 2, 4주차
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일반 혈액학(헤마토크리트)
기간: 0, 2, 4주차
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헤마토크릿은 치료 4주 동안 기준선 및 매 2주 간격으로 측정됩니다.
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0, 2, 4주차
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간 기능
기간: 0주 및 4주차
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측정된 간 기능에는 혈청 ALT(SGPT), 혈청 AST(SGOT), 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈이 포함됩니다.
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0주 및 4주차
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신장 기능
기간: 0주 및 4주차
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측정된 신장 기능에는 혈청 크레아티닌 및 BUN이 포함됩니다.
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0주 및 4주차
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지혈 매개변수(프로트롬빈 시간(PT))
기간: 0주, 2주 및 4주
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프로트롬빈 시간(PT)은 연구 치료 4주 동안 기준선 및 매 2주 간격으로 측정됩니다.
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0주, 2주 및 4주
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지혈 매개변수(국제 표준화 비율(INR))
기간: 0주, 2주 및 4주
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국제 표준화 비율(INR)은 연구 치료 4주 동안 기준선 및 매 2주 간격으로 측정됩니다.
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0주, 2주 및 4주
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부작용
기간: 0 - 4주차
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부작용(특히 주요 출혈 및 경미한 출혈)이 연구 과정에 따라 관찰되고 주의 깊게 평가됩니다.
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0 - 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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