DLBS1033:n vaikutus ensisijaisen PCI:n jälkeen potilailla, joilla on STE-ACS
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS1033:n vaikutus potilailla, joilla on ST Elevation -akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (STE-ACS) primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte ja kontrolloitu kliininen tutkimus, joka kesti yhteensä 4 viikon DLBS1033-hoidon STE-ACS:n hoidossa ensisijaisen PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen suorittamiseen suunnitellaan 40 STE-ACS-kohdetta (20 henkilöä kussakin ryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STE-ACS-potilaat, joille tehdään keskiviivästynyt (> 3 tuntia STEMI:n alkamisen jälkeen) primaarinen PCI, otetaan mukaan tutkimukseen. Ennen interventiota heille annetaan vakiolääkitys PCI:tä varten.
Heti PCI:n jälkeen kaikilta kelvollisilta koehenkilöiltä arvioidaan mikrovaskulaarinen perfuusio käyttämällä paine-lämpötila-anturin kärkeistä sepelvaltimon ohjauslankaa.
Seuraavana päivänä koehenkilöille annetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon, eli 80 mg aspiriinia kerran vuorokaudessa ja klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa, lisäksi DLBS1033 annoksella 980 mg kolme kertaa päivässä tai sen lumelääkettä 4 viikon ajan.
Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötasolla (välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat läpikäyneet ensisijaisen PCI:n) ja tutkimuksen lopussa (DLBS1033-hoidon viikko 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 30-75-vuotiaat miehet tai naiset.
Todisteet akuutista sydäninfarktista ST-koholla (STEMI) seulonnassa, mikä vahvistetaan STEMI:n EKG-näytöllä: uusi ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa leikkauspisteiden kanssa: ≥ 0,1 mV kaikissa muissa johdoissa paitsi V2-V3-johdoissa , jossa seuraavat raja-arvot ovat voimassa: ≥ 0,2 mV miehillä ≥ 40 vuotta, ≥ 0,25 mV miehillä < 40 vuotta tai ≥ 0,15 mV naisilla; tai uusi tai oletettavasti uusi vasen nippuhaaralohko (LBBB); ja vähintään yhdellä seuraavista:
- Sydännekroosin positiiviset plasmabiomarkkerit (sydämen troponiini I [cTnI]).
- Mahdollisia iskeemisiä oireita ovat erilaiset yhdistelmät rinnassa, yläraajoissa, alaleuassa tai ylävatsassa (rasituksessa tai levossa) tai iskeemistä vastaavaa, kuten hengenahdistusta tai väsymystä.
- STEMI alkaa > 3 tuntia ennen ensisijaista PCI:tä.
- Tutkimuslääkitys voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä primaarisen PCI:n jälkeen.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
TÄRKEIMMÄT poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, imetys.
- Hemorraginen aivohalvaus, vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi PCI tai CABG tai aikaisempi sydäninfarkti.
- Jatkuva pitkäaikainen oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden, fibrinolyyttisten tai antitromboottisten aineiden tarve tutkimuslääkkeen lisäksi.
- Sinulla on implantoitu sydämentahdistin tai sydämen resynkronointihoito (CRT) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D).
- Kardiogeeninen sokki, 3. asteen eteiskammiokatkos, monimutkainen anatominen sepelvaltimotauti.
- Suunniteltu vaiheittaiselle PCI:lle 30 päivän sisällä nykyisestä PCI:stä
- Riittämätön maksan toiminta
- CRUSADE-verenvuotopisteet > 30
- Tunnettu tai epäilty allergia muille lumbrokinaasivalmisteille.
- Aikaisempi kokemus DLBS1033:sta tai muista oraalisista lumbrokinaasituotteista.
- Kliinisiä todisteita pahanlaatuisista kasvaimista, joiden eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Mikä tahansa muu sairaustila, mukaan lukien krooniset tai akuutit systeemiset infektiot, hallitsemattomat sairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan arvioi, voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia.
- Koehenkilöt, jotka on rekisteröity muuhun interventioprotokollaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu sairaustila, mukaan lukien krooniset tai akuutit systeemiset infektiot, hallitsemattomat sairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan arvioi, voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBS1033
DLBS1033 enteropäällysteinen tabletti annetaan annoksena 980 mg (kaksi tablettia @ 490 mg) kolme kertaa päivässä, päivittäin neljän tutkimusajanjakson ajan
|
Muut nimet:
Tavanomainen hoito, joka koostuu seuraavista: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 80 mg ja klopidogreeli kalvopäällysteinen tabletti 1 x 75 mg päivässä neljän viikon ajan, annetaan molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksi tablettia kolmesti päivässä, päivittäin neljän viikon tutkimusjakson ajan
|
Tavanomainen hoito, joka koostuu seuraavista: enteropäällysteinen aspiriinitabletti 1 x 80 mg ja klopidogreeli kalvopäällysteinen tabletti 1 x 75 mg päivässä neljän viikon ajan, annetaan molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksi (IMR)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksin (IMR) paraneminen lähtötasosta hoitoviikolle 4 mitattuna paine- ja lämpötila-anturin kärjeisellä ohjauslangalla.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osavirtausreservin (FFR) paraneminen lähtötasosta hoitoviikolle 4 mitattuna paine- ja lämpötila-anturin kärjeisellä ohjauslangalla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osavirtausreservin (FFR) parannus perusviivasta ja hoitoviikolle 4 mitattuna paine- ja lämpötila-anturin kärjeisellä ohjausvaijerilla.
|
Viikko 4
|
|
LV-toiminto
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vasemman kammion (LV) toiminnan useiden parametrien (EF, ESV, EDV) paraneminen lähtötasosta ja hoitoviikolle 4 mitataan 2D-kaikukardiografialla.
|
Viikko 4
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Rutiininomaiset hematologiat, mukaan lukien: punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, mitataan lähtötilanteessa ja hoidon 4. viikolla.
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Rutiini hematologia (hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Hemoglobiini mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 4 viikon hoidon aikana.
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Rutiinihematologia (hematokriitti)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Hematokriitti mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 4 viikon hoidon aikana.
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Mitattu maksan toiminta sisältää: seerumin ALT (SGPT), seerumin AST (SGOT), alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini.
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Mitattu munuaisten toiminta sisältää: seerumin kreatiniinin ja BUN:n.
|
Viikot 0 ja 4
|
|
Hemostaasiparametri (protrombiiniaika (PT))
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Protrombiiniaika (PT) mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 4 viikon tutkimushoidon aikana.
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Hemostaasiparametri (International Normalized Ratio (INR))
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 4 viikon tutkimushoidon aikana.
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 0-4
|
Haittatapahtumia (erityisesti suuria ja vähäisiä verenvuotoja) tarkkaillaan ja arvioidaan huolellisesti tutkimuksen aikana.
|
Viikko 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1033-0716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .