Wirkung von DLBS1033 nach primärer PCI bei Patienten mit STE-ACS
6. September 2023 aktualisiert von: Dexa Medica Group
Die Wirkung von DLBS1033 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Hebung (STE-ACS) nach primärer perkutaner Koronarintervention
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte klinische Studie über eine insgesamt 4-wöchige Therapie mit DLBS1033 zur Behandlung von STE-ACS nach einer primären PCI.
Es sind 40 STE-ACS-Probanden (20 Probanden in jeder Gruppe) geplant, um die Studie abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STE-ACS-Patienten, die sich einer intermediär verzögerten (> 3 Stunden nach Beginn des STEMI) primären PCI unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Vor dem Eingriff erhalten sie Standardmedikamente für PCI.
Unmittelbar nach der PCI werden alle in Frage kommenden Probanden auf mikrovaskuläre Perfusion untersucht, wobei ein Koronarführungsdraht mit Druck-Temperatur-Sensorspitze verwendet wird.
Am Tag danach wird den Probanden zusätzlich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung, d. h. 80 mg Aspirin einmal täglich und Clopidogrel 75 mg einmal täglich, DLBS1033 in einer Dosis von 980 mg dreimal täglich oder sein Placebo für 4 Wochen verabreicht.
Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn (direkt nachdem sich die Probanden der primären PCI unterzogen haben) und am Ende der Studie (Woche 4 der DLBS1033-Therapie) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
WICHTIGE Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen im Alter von 30-75 Jahren.
Nachweis eines akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) beim Screening, bestätigt durch EKG-Darstellung des STEMI: neue ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen mit den Schnittpunkten: ≥ 0,1 mV in allen Ableitungen außer den Ableitungen V2-V3 , wobei folgende Grenzwerte gelten: ≥ 0,2 mV bei Männern ≥ 40 Jahre, ≥ 0,25 mV bei Männern < 40 Jahre oder ≥ 0,15 mV bei Frauen; oder neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB); und mit mindestens einem der folgenden:
- Positive Plasma-Biomarker für Myokardnekrose (kardiales Troponin I [cTnI]).
- Mögliche ischämische Symptome umfassen verschiedene Kombinationen von Brust-, Oberarm-, Unterkiefer- oder Oberbauchbeschwerden (bei Anstrengung oder in Ruhe) oder ein ischämisches Äquivalent wie Dyspnoe oder Müdigkeit.
- Der STEMI setzt > 3 Stunden vor der primären PCI ein.
- Die Therapie mit der Studienmedikation kann innerhalb von 24 Stunden nach der primären PCI begonnen werden.
- Kann orale Medikamente einnehmen.
WICHTIGE Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit.
- Hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von PCI oder CABG oder früherer Myokardinfarkt.
- Fortlaufender langfristiger Bedarf an oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, fibrinolytischen oder antithrombotischen Mitteln, außer der Studienmedikation.
- Mit einem implantierten Schrittmacher oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einem kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D).
- Vorhanden mit kardiogenem Schock, atrioventrikulärem (AV) Block 3. Grades, komplexer anatomischer Koronarerkrankung.
- Geplant für eine gestaffelte PCI innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen PCI
- Unzureichende Leberfunktion
- KREUZZUG-Blutungs-Score von > 30
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen andere Lumbrokinase-Produkte.
- Vorerfahrung mit DLBS1033 oder anderen oralen Lumbrokinase-Produkten.
- Klinischer Nachweis von Malignomen mit Überlebensdauer < 1 Jahr.
- Jeder andere Krankheitszustand, einschließlich chronischer oder akuter systemischer Infektionen, unkontrollierter Krankheiten oder anderer chronischer Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme an der Studie oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in ein anderes Interventionsprotokoll aufgenommen wurden
- Jeder andere Krankheitszustand, einschließlich chronischer oder akuter systemischer Infektionen, unkontrollierter Krankheiten oder anderer chronischer Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme an der Studie oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DLBS1033
Die magensaftresistente DLBS1033-Tablette wird in einer Dosis von 980 mg (zwei Tabletten mit 490 mg) dreimal täglich täglich für einen vierwöchigen Studienzeitraum verabreicht
|
Andere Namen:
Die Standardtherapie bestehend aus: Aspirin magensaftresistente Tablette 1 x 80 mg und Clopidogrel Filmtablette 1 x 75 mg täglich für vier Wochen wird an beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der vierwöchigen Studiendauer dreimal täglich zwei Tabletten verabreicht
|
Die Standardtherapie bestehend aus: Aspirin magensaftresistente Tablette 1 x 80 mg und Clopidogrel Filmtablette 1 x 75 mg täglich für vier Wochen wird an beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Woche 4
|
Verbesserung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) vom Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche, gemessen mit dem Führungsdraht mit Druck- und Temperatursensorspitze.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der fraktionalen Flussreserve (FFR) vom Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche, gemessen mit dem Führungsdraht mit Druck- und Temperatursensorspitze
Zeitfenster: Woche 4
|
Verbesserung der fraktionalen Flussreserve (FFR) vom Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche, gemessen mit dem Führungsdraht mit Druck- und Temperatursensorspitze.
|
Woche 4
|
|
LV-Funktion
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Verbesserung mehrerer Parameter der linksventrikulären (LV) Funktion [EF, ESV, EDV] vom Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche wird durch 2D-Echokardiographie gemessen.
|
Woche 4
|
|
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Routinehämatologie, einschließlich: RBC, WBC und Thrombozytenzahl, wird zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung gemessen.
|
Woche 0 und 4
|
|
Routinehämatologie (Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Hämoglobin wird zu Beginn und in jedem Intervall von 2 Wochen während der 4-wöchigen Behandlung gemessen.
|
Woche 0, 2 und 4
|
|
Routinehämatologie (Hämatokrit)
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Der Hämatokrit wird zu Studienbeginn und in Abständen von 2 Wochen während der 4-wöchigen Behandlung gemessen.
|
Woche 0, 2 und 4
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die gemessene Leberfunktion umfasst: Serum-ALT (SGPT), Serum-AST (SGOT), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin.
|
Woche 0 und 4
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 4
|
Die gemessene Nierenfunktion umfasst: Serumkreatinin und BUN.
|
Woche 0 und 4
|
|
Hämostaseparameter (Prothrombinzeit (PT))
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Die Prothrombinzeit (PT) wird zu Beginn und in jedem Intervall von 2 Wochen während der 4 Wochen der Studienbehandlung gemessen.
|
Woche 0, 2 und 4
|
|
Hämostaseparameter (International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
|
Das International Normalized Ratio (INR) wird zu Studienbeginn und in jedem Intervall von 2 Wochen während der 4 Wochen der Studienbehandlung gemessen.
|
Woche 0, 2 und 4
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 0 - 4
|
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere größere und kleinere Blutungen) werden im Verlauf der Studie beobachtet und sorgfältig ausgewertet.
|
Woche 0 - 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DLBS1033-0716
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .