過分極 129Xe を使用した機能的 MR 肺イメージング
2022年12月21日 更新者：University of Nottingham
吸入過偏光 129Xe を使用した機能的磁気共鳴肺イメージング
この研究の目的は、COPD および IPF 患者の肺疾患の診断と評価における新しいイメージング技術 (過分極 129Xe 肺イメージング) の潜在的な価値を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティア、COPD
説明
一般的な包含基準
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームドコンセントを与える能力
- 正常血圧 (収縮期血圧 > 100 mmHg および拡張期血圧 > 70 mmHg)
- 安静時の心拍数 > 50 bpm
- 女性の場合、スクリーニング時およびその後の来院時に尿中β-hCGが陰性
- 被験者は10秒間息を止められる
- -MRIに使用される129Xeチェストコイルに収まる被験者
- -研究の要件を理解し、研究手順に協力できる被験者
包含基準
健康なボランティア
• 過去 1 年以内に重大な呼吸器疾患なし
忍耐
COPD
- 気流障害の証拠 (FEV/FVC
- 最小 FVC 1.5L
除外基準
健康なボランティア
- -MRIスキャンには適していません（例：金属製のインプラントまたはペースメーカーを使用している、またはアンケートに従って禁忌である）
- -MRIの30日以内の急性呼吸器疾患
- -被験者はMRIの30日以内にIMP（過分極129Xeを含まない）を受け取り、他の研究の文脈で不適切と見なされる129Xeの投与
- 撮影中の指示に従う可能性が低いと思われる被験者
- 上記の包含基準を満たしていない
- 被験者は手順に耐えるのに十分なほど適しているとは見なされませんでした
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた被験者
忍耐
- -MRIスキャンには適していません（例：金属製のインプラントまたはペースメーカーを使用している、またはアンケートに従って禁忌である）
- -MRIの30日以内の急性呼吸器疾患
- -被験者はMRIの30日以内にIMP（過分極129Xeを含まない）を受け取り、他の研究の文脈で不適切と見なされる129Xeの投与
- 撮影中の指示に従う可能性が低いと思われる被験者
- 上記の包含基準を満たしていない
- 被験者は手順に耐えるのに十分なほど適しているとは見なされませんでした
- -他の理由で臨床研究者によって不適切と見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
被験者は、吸入するために1Lの非過分極129キセノンを受け取ります。
次に:被験者は、最初の過分極 129 キセノン キャリブレーション線量 (最大 1 L、過分極 129 キセノンと N2 の混合である可能性があります) を吸入し、MRI スキャンが実行されている間、息を止めます。
次に、さらに一連の吸入を最大 3 回まで実行します (過分極 129 キセノンへの最大総暴露量は 3.6L になります)。
オプションの調査訪問 #2: 調査訪問 1 と同じですが、さらなる一連の吸入は最大 4 回です (過分極 129 キセノンへの最大総暴露量は 5L になります)。オプションの調査訪問 #3: 調査訪問 2 と同じ (最大過分極 129 キセノンへの総暴露量は 5L になります)
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肺機能を評価するための過分極 129 Xe
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慢性閉塞性肺疾患
被験者は、吸入する非過分極129キセノンの1Lバッグを受け取ります。
次に: 被験者は、最初の過分極 129 キセノンのキャリブレーション線量 (最大 1L、過分極 129 キセノンと N2 の混合である可能性があります) を吸入し、MRI スキャンが実行されている間、必要な時間息を止めます。最大 3 回まで実行されます (過分極 129 キセノンへの最大総暴露量は 3.6L になります)。
オプションの調査訪問 #2: 調査訪問 1 と同じ (過分極 129 キセノンへの最大総曝露量は 3.6L になります)
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肺機能を評価するための過分極 129 Xe
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断ツールとしての hp129Xe の使用を調査するためのベースライン データと画像の取得
時間枠：4年
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i) 臨床データが一致する各グループのベースライン データを取得します (例:
肺機能検査) 既存の臨床診断技術との比較を可能にし、疾患の重症度との相関関係を決定することもできます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が研究プロトコルを順守する能力に関するデータの照合
時間枠：4年
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1) 各グループの参加者がプロトコルを順守する能力に関するデータを照合し、将来の試験の研究デザインに情報を提供する。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。