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使用超极化 129Xe 的功能性 MR 肺成像

2022年12月21日 更新者：University of Nottingham

使用吸入超极化 129Xe 的功能性磁共振肺部成像

本研究的目的是探讨一种新型成像技术（超极化 129Xe 肺部成像）在 COPD 和 IPF 患者肺部疾病诊断和评估中的潜在价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者，慢性阻塞性肺病

描述

一般纳入标准

  • 年龄在 18 岁以上的男性或女性。
  • 给予知情同意的能力
  • 正常血压（收缩压 > 100 mmHg 和舒张压 > 70 mmHg）
  • 静息心率 > 50 bpm
  • 对于女性，筛查和后续访视时尿 β-hCG 呈阴性
  • 受试者能够屏住呼吸 10 秒
  • 受试者能够装入用于 MRI 的 129Xe 胸部线圈
  • 受试者能够理解研究的要求并配合研究程序

纳入标准

健康的志愿者

• 过去一年内没有严重的呼吸道疾病

病人

慢性阻塞性肺病

  • 气流阻塞的证据（FEV1/FVC
  • 最低 FVC 1.5L

排除标准

健康的志愿者

  • 不适合 MRI 扫描（例如有金属植入物或起搏器或以下问卷禁忌）
  • MRI 后 30 天内出现急性呼吸系统疾病
  • 受试者在 MRI 的 30 天内接受了 IMP（不包括超极化 129Xe），并且在其他研究中被认为不合适的 129Xe 给药
  • 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
  • 不符合上述纳入标准
  • 受试者被认为身体状况不足以耐受手术
  • 受试者因其他原因被临床研究者认为不适合

病人

  • 不适合 MRI 扫描（例如有金属植入物或起搏器或以下问卷禁忌）
  • MRI 后 30 天内出现急性呼吸系统疾病
  • 受试者在 MRI 的 30 天内接受了 IMP（不包括超极化 129Xe），并且在其他研究中被认为不合适的 129Xe 给药
  • 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
  • 不符合上述纳入标准
  • 受试者被认为身体状况不足以耐受手术
  • 受试者因其他原因被临床研究者认为不适合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
受试者将接受 1L 非超极化 129Xenon 吸入。 然后：受试者将吸入第一个超极化 129 氙校准剂量（最高 1L，可能是超极化 129 氙和 N2 的混合物）并在进行 MRI 扫描时屏住呼吸。 然后：将进行进一步的一系列吸入，最多 3 次（超极化 129 氙的最大总暴露量为 3.6 升）。 可选研究访问 #2：与研究访问 1 相同，但进一步的吸入系列最多可达 4 次（超极化 129 氙的最大总暴露量为 5L）。可选研究访问 #3：与研究访问 2 相同（最大超极化 129Xenon 的总暴露量为 5L）
其他：超极化 129 氙气
用于评估肺功能的超极化 129 Xe
慢性阻塞性肺疾病
受试者将收到 1 升袋装非超极化 129 氙以吸入。 然后：受试者将吸入第一个超极化 129 氙校准剂量（高达 1 升，可能是超极化 129 氙和 N2 的混合物）并在进行 MRI 扫描时屏住呼吸所需的时间。然后：将进行进一步的系列吸入最多进行 3 次（超极化 129 氙的最大总暴露量为 3.6L）。 可选研究访问#2：与研究访问 1 相同（超极化 129 氙的最大总暴露量为 3.6L）
其他：超极化 129 氙气
用于评估肺功能的超极化 129 Xe

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取基线数据和图像以研究 hp129Xe 作为诊断工具的使用
大体时间：4年
i) 获得每组的基线数据与匹配的临床数据（例如 肺功能测试）允许与现有的临床诊断技术进行比较，并确定与疾病严重程度的相关性 ii）使用获得的图像来建立标准的测序方案并定义算法并为后续研究的功率计算提供信息
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整理有关参与者遵守研究方案的能力的数据
大体时间：4年
1) 整理有关每组参与者遵守方案的能力的数据，从而为未来试验的研究设计提供信息。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月24日

首次发布 (估计)

2016年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13104

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

超极化 129 氙气的临床试验

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