Functionele MR-longbeeldvorming met behulp van gehyperpolariseerd 129Xe
21 december 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham
FUNCTIONELE MAGNETISCHE RESONANTIE LUNG BEELD MET BEHULP VAN GEÏNADEMDE HYPERPOLARISEERDE 129Xe
Het doel van deze studie is om de potentiële waarde te onderzoeken van een nieuwe beeldvormingstechniek (hyperpolarized 129Xe lung imaging) bij de diagnose en beoordeling van longziekte bij patiënten met COPD en IPF.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers, COPD
Beschrijving
Algemene opnamecriteria
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk > 100 mmHg en diastolische bloeddruk > 70 mmHg)
- Hartslag in rust > 50 slagen per minuut
- Voor vrouwen, negatieve urinaire β-hCG bij de screening en daaropvolgende bezoeken
- Proefpersoon kan de adem 10 seconden inhouden
- Proefpersoon past in de 129Xe-borstspoel die voor MRI wordt gebruikt
- Onderwerp in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
Inclusiecriteria
GEZONDE VRIJWILLIGERS
• Geen significante luchtwegaandoening in het afgelopen jaar
PATIËNTEN
COPD
- Bewijs van obstructie van de luchtstroom (FEV/FVC
- Minimale FVC 1,5L
Uitsluitingscriteria
GEZONDE VRIJWILLIGERS
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten of pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Acute luchtwegaandoening binnen 30 dagen na MRI
- Proefpersoon heeft een IMP gekregen (exclusief gehyperpolariseerd 129Xe) binnen 30 dagen na MRI en toediening van 129Xe wordt als ongepast beschouwd in de context van ander onderzoek
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming de instructies opvolgt
- Voldoe niet aan bovenstaande opnamecriteria
- Proefpersoon wordt niet fit genoeg geacht om de procedure te verdragen
- Proefpersoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht door de klinische onderzoeker
PATIËNTEN
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. metalen implantaten of pacemaker of gecontra-indiceerd volgens vragenlijst)
- Acute luchtwegaandoening binnen 30 dagen na MRI
- Proefpersoon heeft een IMP gekregen (exclusief gehyperpolariseerd 129Xe) binnen 30 dagen na MRI en toediening van 129Xe wordt als ongepast beschouwd in de context van ander onderzoek
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming de instructies opvolgt
- Voldoe niet aan bovenstaande opnamecriteria
- Proefpersoon wordt niet fit genoeg geacht om de procedure te verdragen
- Proefpersoon die om andere redenen ongeschikt wordt geacht door de klinische onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen krijgen 1L niet-gehyperpolariseerd 129Xenon om in te ademen.
Daarna: De proefpersonen inhaleren de eerste gehyperpolariseerde 129Xenon-kalibratiedosis (tot 1L, wat een mix kan zijn van gehyperpolariseerd 129Xenon en N2) en houden hun adem in terwijl de MRI-scan wordt uitgevoerd.
Vervolgens: er wordt een volgende reeks inhalaties uitgevoerd tot een maximum van 3 (maximale totale blootstelling aan gehyperpolariseerd 129Xenon is 3,6 l).
Optioneel studiebezoek #2: Identiek aan studiebezoek 1, maar met een verdere reeks inhalaties tot een maximum van 4 (maximale totale blootstelling aan gehyperpolariseerd 129Xenon is 5 l). Optioneel studiebezoek #3: Identiek aan studiebezoek 2 (maximaal totale blootstelling aan gehyperpolariseerd 129Xenon zal 5L zijn)
|
Gehyperpolariseerd 129 Xe om de longfunctie te beoordelen
|
|
Chronische obstructieve longziekte
Proefpersonen krijgen een zak van 1 liter niet-gehyperpolariseerd 129Xenon om in te ademen.
Vervolgens: Proefpersonen inhaleren de eerste gehyperpolariseerde 129Xenon-kalibratiedosis (tot 1L, wat een mix kan zijn van gehyperpolariseerd 129Xenon en N2) en houden hun adem in gedurende de vereiste tijd terwijl de MRI-scan wordt uitgevoerd. uitgevoerd tot een maximum van 3 (maximale totale blootstelling aan gehyperpolariseerd 129Xenon is 3,6 l).
Optioneel studiebezoek #2: identiek aan studiebezoek 1 (maximale totale blootstelling aan gehyperpolariseerd 129Xenon is 3,6 l)
|
Gehyperpolariseerd 129 Xe om de longfunctie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerven van basisgegevens en afbeeldingen om het gebruik van hp129Xe als diagnostisch hulpmiddel te onderzoeken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
i) Verkrijg basisgegevens voor elke groep met overeenkomende klinische gegevens (bijv.
longfunctietesten) waardoor vergelijking met bestaande klinische diagnostische technieken mogelijk is en ook de correlatie met de ernst van de ziekte kan worden bepaald ii) Gebruik de verkregen beelden om standaard sequentieprotocollen op te stellen en algoritmen te definiëren en vermogensberekeningen te maken voor volgende onderzoeken
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van gegevens over het vermogen van deelnemers om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
1) Om gegevens te verzamelen met betrekking tot het vermogen van deelnemers van elke groep om zich aan het protocol te houden, waardoor het studieontwerp van toekomstige proeven wordt geïnformeerd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .