Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-lungeavbildning ved bruk av hyperpolarisert 129Xe

21. desember 2022 oppdatert av: University of Nottingham

FUNKSJONELL MAGNETISK RESONANS AV LUNGE BILDER VED BRUKER INHALERT HYPERPOLARISERT 129Xe

Målet med denne studien er å undersøke den potensielle verdien av en ny bildebehandlingsteknikk (hyperpolarisert 129Xe lungeavbildning) i diagnostisering og vurdering av lungesykdom hos pasienter med KOLS og IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige, KOLS

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 100 mmHg og diastolisk blodtrykk > 70 mmHg)
  • Hvilepuls > 50 bpm
  • For kvinner, negativ urin-β-hCG ved screening og påfølgende besøk
  • Motivet kan holde pusten i 10 sekunder
  • Motivet kan passe inn i 129Xe brystspiral brukt til MR
  • Emnet kan forstå kravene til studiet og samarbeide med studieprosedyrene

Inklusjonskriterier

SUNNE FRIVILLIGE

• Ingen vesentlig luftveissykdom det siste året

PASIENTER

KOLS

  • Bevis på luftstrømsobstruksjon (FEV/FVC
  • Minimum FVC 1,5L

Eksklusjonskriterier

SUNNE FRIVILLIGE

  • Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater eller pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
  • Akutt luftveissykdom innen 30 dager etter MR
  • Forsøkspersonen har mottatt en IMP (ikke inkludert hyperpolarisert 129Xe) innen 30 dager etter MR og administrering av 129Xe ansett som upassende i sammenheng med annen studie
  • Emnet anses usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
  • Oppfyll ikke inkluderingskriteriene ovenfor
  • Emnet anses ikke som skikket nok til å tolerere prosedyren
  • Emnet anses uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner

PASIENTER

  • Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater eller pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
  • Akutt luftveissykdom innen 30 dager etter MR
  • Forsøkspersonen har mottatt en IMP (ikke inkludert hyperpolarisert 129Xe) innen 30 dager etter MR og administrering av 129Xe ansett som upassende i sammenheng med annen studie
  • Emnet anses usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
  • Oppfyll ikke inkluderingskriteriene ovenfor
  • Emnet anses ikke som skikket nok til å tolerere prosedyren
  • Emnet anses uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Forsøkspersonene vil motta 1L ikke-hyperpolarisert 129Xenon for å inhalere. Deretter: Forsøkspersonene vil inhalere den første hyperpolariserte 129Xenon-kalibreringsdosen (opptil 1L, som kan være en blanding av hyperpolarisert 129Xenon og N2) og holde pusten mens MR-skanningen utføres. Deretter: En ytterligere serie med inhalasjoner vil bli utført opp til maksimalt 3 (maksimal total eksponering for hyperpolarisert 129Xenon vil være 3,6 L). Valgfritt studiebesøk nr. 2: Identisk med studiebesøk 1, men med den videre inhalasjonsserien på opptil 4 (maksimal total eksponering for hyperpolarisert 129Xenon vil være 5 L). Valgfritt studiebesøk nr. 3: Identisk med studiebesøk 2 (maksimalt). total eksponering for hyperpolarisert 129Xenon vil være 5L)
Annen: hyperpolarisert 129 Xenon
Hyperpolarisert 129 Xe for å vurdere lungefunksjonen
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Forsøkspersonene vil motta en 1L pose med ikke-hyperpolarisert 129Xenon for å inhalere. Deretter: Forsøkspersonene vil inhalere den første hyperpolariserte 129Xenon-kalibreringsdosen (opptil 1L, som kan være en blanding av hyperpolarisert 129Xenon og N2) og holde pusten i nødvendig tid mens MR-skanningen utføres. Deretter: En ytterligere serie med inhalasjoner vil bli utført. utført opp til maksimalt 3 (maksimal total eksponering for hyperpolarisert 129Xenon vil være 3,6L). Valgfritt studiebesøk #2: Identisk med studiebesøk 1 (maksimal total eksponering for hyperpolarisert 129Xenon vil være 3,6L)
Annen: hyperpolarisert 129 Xenon
Hyperpolarisert 129 Xe for å vurdere lungefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av grunnlinjedata og bilder for å undersøke bruken av hp129Xe som et diagnostisk verktøy
Tidsramme: 4 år
i) Skaff baselinedata for hver gruppe med samsvarende kliniske data (f.eks. lungefunksjonstester) som muliggjør sammenligning med eksisterende kliniske diagnostiske teknikker og også bestemme korrelasjon med sykdomsgrad ii) Bruk bildene som er oppnådd til å sette opp standard sekvenseringsprotokoller og definere algoritmer og informere kraftberegninger for påfølgende studier
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av data om deltakernes evne til å følge studieprotokollen
Tidsramme: 4 år
1) For å samle data angående evnen til deltakere i hver gruppe til å følge protokollen og dermed informere studiedesignet for fremtidige forsøk.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på hyperpolarisert 129 Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere