Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie MR płuc przy użyciu hiperspolaryzowanego 129Xe

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

FUNKCJONALNE OBRAZOWANIE PŁUC REZONANSEM MAGNETYCZNYM Z WYKORZYSTANIEM WDYCHANEGO HIPERPOLARIZOWANEGO 129Xe

Celem pracy jest zbadanie potencjalnej wartości nowej techniki obrazowania (hiperpolaryzowane obrazowanie płuc 129Xe) w diagnostyce i ocenie chorób płuc u pacjentów z POChP i IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy, POChP

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 100 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 70 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe > 50 uderzeń na minutę
  • U kobiet ujemne oznaczenie β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt
  • Tester jest w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund
  • Pacjent jest w stanie zmieścić się w cewce klatki piersiowej 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i współpracować z procedurami badania

Kryteria przyjęcia

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

• Brak istotnej choroby układu oddechowego w ciągu ostatniego roku

PACJENCI

POChP

  • Dowód na niedrożność przepływu powietrza (FEV/FVC
  • Minimalny FVC 1,5 l

Kryteria wyłączenia

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
  • Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 30 dni od MRI
  • Uczestnik otrzymał IMP (bez hiperpolaryzowanego 129Xe) w ciągu 30 dni od MRI i podanie 129Xe zostało uznane za niewłaściwe w kontekście innego badania
  • Uznano, że podmiot nie zastosuje się do instrukcji podczas obrazowania
  • Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Tester nie został uznany za wystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
  • Osoba uznana za nieodpowiednią przez badacza klinicznego z innych powodów

PACJENCI

  • Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
  • Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 30 dni od MRI
  • Uczestnik otrzymał IMP (bez hiperpolaryzowanego 129Xe) w ciągu 30 dni od MRI i podanie 129Xe zostało uznane za niewłaściwe w kontekście innego badania
  • Uznano, że podmiot nie zastosuje się do instrukcji podczas obrazowania
  • Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Tester nie został uznany za wystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
  • Osoba uznana za nieodpowiednią przez badacza klinicznego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Badani otrzymają do inhalacji 1 l niehiperpolaryzowanego ksenonu 129. Następnie:Ochotnicy wdychają pierwszą dawkę kalibracyjną hiperspolaryzowanego ksenonu 129 (do 1 l, która może być mieszanką hiperspolaryzowanego 129ksenonu i N2) i wstrzymują oddech podczas wykonywania badania MRI. Następnie: Wykonana zostanie kolejna seria inhalacji do maksymalnie 3 (maksymalna całkowita ekspozycja na hiperspolaryzowany ksenon 129 wyniesie 3,6 l). Opcjonalna wizyta studyjna nr 2: Identyczna jak wizyta studyjna 1, ale z dalszymi seriami inhalacji wynoszącymi maksymalnie 4 (maksymalna całkowita ekspozycja na hiperspolaryzowany ksenon 129 wyniesie 5 l). Opcjonalna wizyta studyjna nr 3: Identyczna jak wizyta studyjna 2 (maksymalna całkowita ekspozycja na hiperspolaryzowany ksenon 129 wyniesie 5 l)
Inny: hiperpolaryzowane 129 ksenonowe
Hiperpolaryzowane 129 Xe w celu oceny czynności płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Badani otrzymają do inhalacji 1 litr worka niehiperpolaryzowanego ksenonu 129. Następnie:Ochotnicy wdychają pierwszą dawkę kalibracyjną hiperspolaryzowanego ksenonu 129 (do 1 l, która może być mieszanką hiperspolaryzowanego 129ksenonu i N2) i wstrzymują oddech na wymagany czas podczas wykonywania badania MRI. Następnie:Następna seria inhalacji zostanie maksymalnie do 3 (maksymalna całkowita ekspozycja na hiperspolaryzowany ksenon 129 wyniesie 3,6 l). Opcjonalna wizyta studyjna nr 2: taka sama jak wizyta studyjna 1 (maksymalna łączna ekspozycja na hiperspolaryzowany ksenon 129 wyniesie 3,6 l)
Inny: hiperpolaryzowane 129 ksenonowe
Hiperpolaryzowane 129 Xe w celu oceny czynności płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja podstawowych danych i obrazów w celu zbadania wykorzystania hp129Xe jako narzędzia diagnostycznego
Ramy czasowe: 4 lata
i) Uzyskaj dane wyjściowe dla każdej grupy z dopasowanymi danymi klinicznymi (np. testy funkcji płuc) umożliwiające porównanie z istniejącymi klinicznymi technikami diagnostycznymi, a także określenie korelacji z ciężkością choroby ii) Wykorzystanie uzyskanych obrazów do stworzenia standardowych protokołów sekwencjonowania i zdefiniowania algorytmów oraz obliczenia mocy dla kolejnych badań
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie danych dotyczących zdolności uczestników do przestrzegania protokołu badania
Ramy czasowe: 4 lata
1) Zestawienie danych dotyczących zdolności uczestników z każdej grupy do przestrzegania protokołu, w ten sposób informując o projekcie badania przyszłych prób.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na hiperpolaryzowane 129 ksenonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj