Функциональная МРТ легких с использованием гиперполяризованного 129Xe
21 декабря 2022 г. обновлено: University of Nottingham
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ИЗОБРАЖЕНИЕ ЛЕГКИХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНГАЛЯЦИОННОГО ГИПЕРПОЛЯРИЗОВАННОГО 129Xe
Целью данного исследования является изучение потенциальной ценности нового метода визуализации (гиперполяризованная визуализация легких 129Xe) в диагностике и оценке заболеваний легких у пациентов с ХОБЛ и ИЛФ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы, ХОБЛ
Описание
Общие критерии включения
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Способность давать информированное согласие
- Нормальное артериальное давление (систолическое АД > 100 мм рт. ст. и диастолическое АД > 70 мм рт. ст.)
- ЧСС в покое > 50 ударов в минуту
- Для женщин отрицательный уровень β-ХГЧ в моче при скрининге и последующих визитах
- Субъект может задержать дыхание на 10 секунд
- Субъект может поместиться в грудную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект, способный понять требования исследования и сотрудничать с процедурами исследования
Критерии включения
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
• Отсутствие серьезного респираторного заболевания в течение последнего года
ПАЦИЕНТЫ
ХОБЛ
- Признаки обструкции воздушного потока (ОФВ/ФЖЕЛ).
- Минимальный ФЖЕЛ 1,5 л
Критерий исключения
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты или кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
- Острое респираторное заболевание в течение 30 дней после МРТ
- Субъект получил ИЛП (не включая гиперполяризованный 129Xe) в течение 30 дней после МРТ, и введение 129Xe было сочтено нецелесообразным в контексте другого исследования.
- Маловероятно, что субъект будет выполнять инструкции во время визуализации
- Не соответствует критериям включения выше
- Субъект не считается достаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
- Субъект признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам
ПАЦИЕНТЫ
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты или кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
- Острое респираторное заболевание в течение 30 дней после МРТ
- Субъект получил ИЛП (не включая гиперполяризованный 129Xe) в течение 30 дней после МРТ, и введение 129Xe было сочтено нецелесообразным в контексте другого исследования.
- Маловероятно, что субъект будет выполнять инструкции во время визуализации
- Не соответствует критериям включения выше
- Субъект не считается достаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
- Субъект признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Субъекты получат 1 л негиперполяризованного ксенона-129 для вдыхания.
Затем: Субъекты вдыхают первую калибровочную дозу гиперполяризованного ксенона-129 (до 1 л, что может представлять собой смесь гиперполяризованного ксенона-129 и N2) и задерживают дыхание на время выполнения МРТ.
Затем: Будет выполнена следующая серия ингаляций, максимум до 3 (максимальное общее воздействие гиперполяризованного ксенона-129 составит 3,6 л).
Необязательный учебный визит № 2: Идентичен учебному визиту 1, но с последующей серией ингаляций до максимум 4 (максимальное общее воздействие гиперполяризованного ксенона-129 составит 5 л). Необязательный учебный визит № 3: Идентичен учебному визиту 2 (максимум общее воздействие гиперполяризованного ксенона-129 составит 5 л)
|
Гиперполяризованный 129 Xe для оценки функции легких
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Субъекты получат 1-литровый мешок негиперполяризованного ксенона-129 для вдыхания.
Затем: Субъекты вдыхают первую калибровочную дозу гиперполяризованного ксенона-129 (до 1 л, что может представлять собой смесь гиперполяризованного ксенона-129 и N2) и задерживают дыхание на необходимое время, пока выполняется МРТ-сканирование. Затем: выполняется до максимум 3 (максимальное общее воздействие гиперполяризованного ксенона-129 составит 3,6 л).
Необязательный учебный визит № 2: Идентичен учебному визиту 1 (максимальное общее воздействие гиперполяризованного ксенона-129 составит 3,6 л).
|
Гиперполяризованный 129 Xe для оценки функции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение исходных данных и изображений для исследования использования hp129Xe в качестве диагностического инструмента.
Временное ограничение: 4 года
|
i) Получите исходные данные для каждой группы с соответствующими клиническими данными (например,
тесты функции легких), что позволяет проводить сравнение с существующими клиническими диагностическими методами, а также определять корреляцию с тяжестью заболевания ii) использовать полученные изображения для настройки стандартных протоколов секвенирования и определения алгоритмов и расчета мощности для последующих исследований
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставление данных о способности участников придерживаться протокола исследования
Временное ограничение: 4 года
|
1) Сопоставить данные о способности участников каждой группы придерживаться протокола, таким образом информируя дизайн исследования будущих испытаний.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .