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Funktionelle MR-Bildgebung der Lunge mit hyperpolarisiertem 129Xe

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

FUNKTIONELLE MAGNETRESONANZ-LUNGENBILDGEBUNG MIT INHAGATIVEM HYPERPOLARISIERTEN 129Xe

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Wert einer neuartigen Bildgebungstechnik (hyperpolarisierte 129Xe-Lungenbildgebung) bei der Diagnose und Beurteilung von Lungenerkrankungen bei Patienten mit COPD und IPF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, COPD

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich im Alter von über 18 Jahren.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck > 100 mmHg und diastolischer Blutdruck > 70 mmHg)
  • Ruhepuls > 50 bpm
  • Bei Frauen negatives β-hCG im Urin beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen
  • Das Subjekt kann 10 Sekunden lang den Atem anhalten
  • Proband kann in 129Xe-Brustspule passen, die für MRT verwendet wird
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bei den Studienverfahren zu kooperieren

Einschlusskriterien

GESUNDE FREIWILLIGE

• Keine signifikante Atemwegserkrankung innerhalb des letzten Jahres

PATIENTEN

COPD

  • Anzeichen einer Obstruktion des Luftstroms (FEV/FVC
  • Mindest-FVC 1,5 l

Ausschlusskriterien

GESUNDE FREIWILLIGE

  • Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder laut Fragebogen kontraindiziert)
  • Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 30 Tagen nach MRT
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der MRT und der Verabreichung von 129Xe einen IMP (ohne hyperpolarisiertes 129Xe) erhalten, der im Zusammenhang mit einer anderen Studie als unangemessen erachtet wurde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Anweisungen während der Bildgebung befolgt
  • Erfüllen Sie nicht die oben genannten Einschlusskriterien
  • Das Subjekt wurde als nicht fit genug erachtet, um das Verfahren zu tolerieren
  • Der Proband wurde vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet

PATIENTEN

  • Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder laut Fragebogen kontraindiziert)
  • Akute Atemwegserkrankung innerhalb von 30 Tagen nach MRT
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der MRT und der Verabreichung von 129Xe einen IMP (ohne hyperpolarisiertes 129Xe) erhalten, der im Zusammenhang mit einer anderen Studie als unangemessen erachtet wurde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Anweisungen während der Bildgebung befolgt
  • Erfüllen Sie nicht die oben genannten Einschlusskriterien
  • Das Subjekt wurde als nicht fit genug erachtet, um das Verfahren zu tolerieren
  • Der Proband wurde vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Die Probanden erhalten 1 l nicht-hyperpolarisiertes 129Xenon zum Inhalieren. Dann: Die Probanden inhalieren die erste hyperpolarisierte 129Xenon-Kalibrierungsdosis (bis zu 1 l, die eine Mischung aus hyperpolarisiertem 129Xenon und N2 sein kann) und halten den Atem an, während der MRT-Scan durchgeführt wird. Dann: Eine weitere Reihe von Inhalationen wird bis zu maximal 3 durchgeführt (die maximale Gesamtexposition gegenüber hyperpolarisiertem 129Xenon beträgt 3,6 l). Optionaler Studienbesuch Nr. 2: Identisch mit Studienbesuch 1, aber mit einer weiteren Reihe von Inhalationen von bis zu maximal 4 (maximale Gesamtexposition gegenüber hyperpolarisiertem 129Xenon beträgt 5 l). Optionaler Studienbesuch Nr. 3: Identisch mit Studienbesuch 2 (maximal Gesamtexposition gegenüber hyperpolarisiertem 129Xenon beträgt 5 l)
Sonstiges: hyperpolarisiertes 129 Xenon
Hyperpolarisiertes 129 Xe zur Beurteilung der Lungenfunktion
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Die Probanden erhalten einen 1-Liter-Beutel mit nicht-hyperpolarisiertem 129Xenon zum Inhalieren. Dann: Die Probanden inhalieren die erste hyperpolarisierte 129Xenon-Kalibrierungsdosis (bis zu 1 l, die eine Mischung aus hyperpolarisiertem 129Xenon und N2 sein kann) und halten den Atem für die erforderliche Zeit an, während der MRT-Scan durchgeführt wird. Dann: Eine weitere Reihe von Inhalationen wird sein bis zu einem Maximum von 3 durchgeführt (die maximale Gesamtexposition gegenüber hyperpolarisiertem 129Xenon beträgt 3,6 l). Optionaler Studienbesuch Nr. 2: Identisch mit Studienbesuch 1 (maximale Gesamtexposition gegenüber hyperpolarisiertem 129Xenon beträgt 3,6 l)
Sonstiges: hyperpolarisiertes 129 Xenon
Hyperpolarisiertes 129 Xe zur Beurteilung der Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Ausgangsdaten und -bildern zur Untersuchung der Verwendung von hp129Xe als Diagnosewerkzeug
Zeitfenster: 4 Jahre
i) Erhalten Sie Ausgangsdaten für jede Gruppe mit übereinstimmenden klinischen Daten (z. Lungenfunktionstests), die einen Vergleich mit bestehenden klinischen Diagnosetechniken ermöglichen und auch die Korrelation mit der Schwere der Erkrankung bestimmen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Daten zur Fähigkeit der Teilnehmer, das Studienprotokoll einzuhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
1) Um Daten über die Fähigkeit der Teilnehmer jeder Gruppe zu sammeln, sich an das Protokoll zu halten, um so das Studiendesign zukünftiger Studien zu informieren.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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