Imagerie fonctionnelle des poumons par résonance magnétique à l'aide de 129Xe hyperpolarisé
21 décembre 2022 mis à jour par: University of Nottingham
IMAGERIE PULMONAIRE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE FONCTIONNELLE À L'AIDE DE 129Xe HYPERPOLARISÉ INHALÉ
Le but de cette étude est d'étudier la valeur potentielle d'une nouvelle technique d'imagerie (imagerie pulmonaire hyperpolarisée 129Xe) dans le diagnostic et l'évaluation des maladies pulmonaires chez les patients atteints de MPOC et de FPI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé, MPOC
La description
Critères généraux d'inclusion
- Homme ou Femme âgé de plus de 18 ans.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Tension artérielle normale (TA systolique > 100 mmHg et TA diastolique > 70 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos > 50 bpm
- Pour les femmes, β-hCG urinaire négative lors du dépistage et des visites ultérieures
- Sujet capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Sujet capable de s'adapter à l'antenne thoracique 129Xe utilisée pour l'IRM
- Sujet capable de comprendre les exigences de l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
Critère d'intégration
BÉNÉVOLES EN SANTÉ
• Aucune maladie respiratoire significative au cours de la dernière année
LES PATIENTS
MPOC
- Preuve d'obstruction des voies respiratoires (FEV/FVC
- CVF minimum 1,5 L
Critère d'exclusion
BÉNÉVOLES EN SANTÉ
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Maladie respiratoire aiguë dans les 30 jours suivant l'IRM
- - Le sujet a reçu un IMP (n'incluant pas le 129Xe hyperpolarisé) dans les 30 jours suivant l'IRM et l'administration de 129Xe jugée inappropriée dans le contexte d'une autre étude
- Sujet jugé peu susceptible de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Sujet jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Sujet jugé inapproprié par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
LES PATIENTS
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Maladie respiratoire aiguë dans les 30 jours suivant l'IRM
- - Le sujet a reçu un IMP (n'incluant pas le 129Xe hyperpolarisé) dans les 30 jours suivant l'IRM et l'administration de 129Xe jugée inappropriée dans le contexte d'une autre étude
- Sujet jugé peu susceptible de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Sujet jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Sujet jugé inapproprié par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
Les sujets recevront 1L de xénon 129 non hyperpolarisé à inhaler.
Ensuite : les sujets inhaleront la première dose d'étalonnage de 129xénon hyperpolarisé (jusqu'à 1 L, qui peut être un mélange de 129xénon hyperpolarisé et de N2) et retiendront leur respiration pendant l'examen IRM.
Ensuite : Une nouvelle série d'inhalations sera effectuée jusqu'à un maximum de 3 (l'exposition totale maximale au 129Xénon hyperpolarisé sera de 3,6 L).
Visite d'étude facultative n° 2 : Identique à la visite d'étude 1, mais avec la série d'inhalations ultérieure jusqu'à un maximum de 4 (l'exposition totale maximale au 129xénon hyperpolarisé sera de 5 L). Visite d'étude facultative n° 3 : Identique à la visite d'étude 2 (exposition maximale l'exposition totale au xénon 129 hyperpolarisé sera de 5L)
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129 Xe hyperpolarisé pour évaluer la fonction pulmonaire
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Bronchopneumopathie chronique obstructive
Les sujets recevront un sac de 1 litre de 129xénon non hyperpolarisé à inhaler.
Ensuite : les sujets inhaleront la première dose d'étalonnage de 129xénon hyperpolarisé (jusqu'à 1 L, qui peut être un mélange de 129xénon hyperpolarisé et de N2) et retiendront leur respiration pendant le temps requis pendant l'examen IRM. Ensuite : une autre série d'inhalations sera effectué jusqu'à un maximum de 3 (l'exposition totale maximale au xénon 129 hyperpolarisé sera de 3,6 L).
Visite d'étude facultative n° 2 : Identique à la visite d'étude 1 (l'exposition totale maximale au xénon 129 hyperpolarisé sera de 3,6 L)
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129 Xe hyperpolarisé pour évaluer la fonction pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de données et d'images de base pour étudier l'utilisation de hp129Xe comme outil de diagnostic
Délai: 4 années
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i) Obtenir des données de référence pour chaque groupe avec des données cliniques appariées (par ex.
tests de la fonction pulmonaire) permettant la comparaison avec les techniques de diagnostic clinique existantes et également la détermination de la corrélation avec la gravité de la maladie ii) Utiliser les images obtenues pour mettre en place des protocoles de séquençage standard et définir des algorithmes et éclairer les calculs de puissance pour les études ultérieures
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données concernant la capacité des participants à adhérer au protocole de l'étude
Délai: 4 années
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1) Pour rassembler des données concernant la capacité des participants de chaque groupe à adhérer au protocole, informant ainsi la conception de l'étude des futurs essais.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2016
Première publication (Estimation)
30 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13104
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