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Imaging polmonare RM funzionale mediante 129Xe iperpolarizzato

21 dicembre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

IMAGING POLMONARE IN RISONANZA MAGNETICA FUNZIONALE UTILIZZANDO 129Xe IPERPOLARIZZATO INALATO

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore potenziale di una nuova tecnica di imaging (imaging polmonare 129Xe iperpolarizzato) nella diagnosi e valutazione della malattia polmonare nei pazienti con BPCO e IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani, BPCO

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 70 mmHg)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 50 bpm
  • Per le donne, β-hCG urinaria negativa allo screening e alle visite successive
  • Soggetto in grado di trattenere il respiro per 10 secondi
  • Soggetto in grado di adattarsi alla bobina toracica 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  • Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio

Criterio di inclusione

VOLONTARI IN SALUTE

• Nessuna malattia respiratoria significativa nell'ultimo anno

PAZIENTI

BPCO

  • Evidenza di ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC
  • FVC minimo 1,5 l

Criteri di esclusione

VOLONTARI IN SALUTE

  • Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
  • Malattia respiratoria acuta entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Il soggetto ha ricevuto un IMP (escluso 129Xe iperpolarizzato) entro 30 giorni dalla risonanza magnetica e somministrazione di 129Xe ritenuta inappropriata nel contesto di un altro studio
  • Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
  • Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
  • Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi

PAZIENTI

  • Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
  • Malattia respiratoria acuta entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Il soggetto ha ricevuto un IMP (escluso 129Xe iperpolarizzato) entro 30 giorni dalla risonanza magnetica e somministrazione di 129Xe ritenuta inappropriata nel contesto di un altro studio
  • Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
  • Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
  • Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
I soggetti riceveranno 1L di 129Xenon non iperpolarizzato da inalare. Quindi:I soggetti inaleranno la prima dose di calibrazione iperpolarizzata di 129Xenon (fino a 1L, che può essere una miscela di 129Xenon iperpolarizzato e N2) e tratterranno il respiro mentre viene eseguita la scansione MRI. Quindi: Verrà eseguita un'ulteriore serie di inalazioni fino ad un massimo di 3 (l'esposizione totale massima allo Xenon 129 iperpolarizzato sarà di 3,6L). Visita di studio facoltativa n. 2: identica alla visita di studio 1 ma con l'ulteriore serie di inalazioni fino a un massimo di 4 (l'esposizione totale massima allo xeno 129 iperpolarizzato sarà di 5 l). Visita di studio facoltativa n. 3: identica alla visita di studio 2 (massimo l'esposizione totale a 129Xenon iperpolarizzato sarà di 5L)
Altro: iperpolarizzato 129 Xenon
129 Xe iperpolarizzato per valutare la funzione polmonare
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
I soggetti riceveranno una sacca da 1 litro di 129Xenon non iperpolarizzato da inalare. Quindi: i soggetti inaleranno la prima dose di calibrazione di 129 Xenon iperpolarizzato (fino a 1 litro, che può essere una miscela di 129 Xenon iperpolarizzato e N2) e tratterranno il respiro per il tempo necessario mentre viene eseguita la scansione MRI. Quindi: verrà eseguita un'ulteriore serie di inalazioni eseguito fino a un massimo di 3 (l'esposizione totale massima a 129Xenon iperpolarizzato sarà di 3,6L). Visita di studio facoltativa n. 2: identica alla visita di studio 1 (l'esposizione totale massima allo xeno 129 iperpolarizzato sarà di 3,6 l)
Altro: iperpolarizzato 129 Xenon
129 Xe iperpolarizzato per valutare la funzione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di dati e immagini di riferimento per studiare l'uso di hp129Xe come strumento diagnostico
Lasso di tempo: 4 anni
i) Ottenere dati di riferimento per ciascun gruppo con dati clinici corrispondenti (ad es. test di funzionalità polmonare) consentendo il confronto con le tecniche diagnostiche cliniche esistenti e anche determinando la correlazione con la gravità della malattia ii) Utilizzare le immagini ottenute per impostare protocolli di sequenziamento standard e definire algoritmi e informare i calcoli di potenza per studi successivi
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati relativi alla capacità dei partecipanti di aderire al protocollo di studio
Lasso di tempo: 4 anni
1) Raccogliere i dati relativi alla capacità dei partecipanti di ciascun gruppo di aderire al protocollo informando così il disegno dello studio delle prove future.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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