Imágenes pulmonares por resonancia magnética funcional con 129Xe hiperpolarizado
21 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Nottingham
IMÁGENES PULMONARES POR RESONANCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL UTILIZANDO 129Xe HIPERPOLARIZADO INHALADO
El objetivo de este estudio es investigar el valor potencial de una nueva técnica de imagen (imagen de pulmón hiperpolarizado 129Xe) en el diagnóstico y evaluación de la enfermedad pulmonar en pacientes con EPOC y FPI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios Sanos, EPOC
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Hombre o Mujer mayor de 18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Presión arterial normal (PA sistólica > 100 mmHg y PA diastólica > 70 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 50 lpm
- Para mujeres, β-hCG urinario negativo en la selección y visitas posteriores
- Sujeto capaz de contener la respiración durante 10 segundos
- Sujeto capaz de encajar en la bobina torácica 129Xe utilizada para resonancia magnética
- Sujeto capaz de comprender los requisitos del estudio y de cooperar con los procedimientos del estudio
Criterios de inclusión
VOLUNTARIOS SALUDABLES
• Sin enfermedad respiratoria significativa en el último año
PACIENTES
EPOC
- Evidencia de obstrucción del flujo de aire (FEV/FVC
- FVC mínimo 1.5L
Criterio de exclusión
VOLUNTARIOS SALUDABLES
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos o marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Enfermedad respiratoria aguda dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- El sujeto recibió un IMP (sin incluir 129Xe hiperpolarizado) dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética y la administración de 129Xe se consideró inapropiada en el contexto de otro estudio
- Se considera improbable que el sujeto cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- No cumple con los criterios de inclusión anteriores
- Sujeto no considerado lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Sujeto considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
PACIENTES
- No apto para resonancia magnética (por ejemplo, tiene implantes metálicos o marcapasos o está contraindicado después del cuestionario)
- Enfermedad respiratoria aguda dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- El sujeto recibió un IMP (sin incluir 129Xe hiperpolarizado) dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética y la administración de 129Xe se consideró inapropiada en el contexto de otro estudio
- Se considera improbable que el sujeto cumpla con las instrucciones durante la toma de imágenes
- No cumple con los criterios de inclusión anteriores
- Sujeto no considerado lo suficientemente apto para tolerar el procedimiento
- Sujeto considerado inadecuado por el investigador clínico por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
Los sujetos recibirán 1 litro de xenón 129 no hiperpolarizado para inhalar.
Luego: Los sujetos inhalarán la primera dosis de calibración de 129Xenon hiperpolarizado (hasta 1 L, que puede ser una mezcla de 129Xenon hiperpolarizado y N2) y contendrán la respiración mientras se realiza la resonancia magnética.
Luego: Se realizará una nueva serie de inhalaciones hasta un máximo de 3 (la exposición total máxima a 129Xenon hiperpolarizado será de 3,6 L).
Visita de estudio opcional n.º 2: idéntica a la visita de estudio 1, pero con una serie adicional de inhalaciones hasta un máximo de 4 (la exposición total máxima al xenón 129 hiperpolarizado será de 5 l). Visita de estudio opcional n.º 3: idéntica a la visita de estudio 2 (máxima la exposición total al xenón 129 hiperpolarizado será de 5 l)
|
129 Xe hiperpolarizado para evaluar la función pulmonar
|
|
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los sujetos recibirán una bolsa de 1 l de 129Xenon no hiperpolarizado para inhalar.
Luego: Los sujetos inhalarán la primera dosis de calibración de 129Xenon hiperpolarizado (hasta 1 L, que puede ser una mezcla de 129Xenon hiperpolarizado y N2) y contendrán la respiración durante el tiempo requerido mientras se realiza la resonancia magnética. Luego: Se realizará una serie adicional de inhalaciones. hasta un máximo de 3 (la exposición total máxima a 129Xenon hiperpolarizado será de 3,6 L).
Visita de estudio opcional n.º 2: idéntica a la visita de estudio 1 (la exposición total máxima al xenón 129 hiperpolarizado será de 3,6 l)
|
129 Xe hiperpolarizado para evaluar la función pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquisición de datos e imágenes de referencia para investigar el uso de hp129Xe como herramienta de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
|
i) Obtener datos de referencia para cada grupo con datos clínicos coincidentes (p.
pruebas de función pulmonar) que permiten la comparación con las técnicas de diagnóstico clínico existentes y también determinar la correlación con la gravedad de la enfermedad ii) Usar las imágenes obtenidas para establecer protocolos de secuenciación estándar y definir algoritmos e informar cálculos de poder para estudios posteriores
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos sobre la capacidad de los participantes para cumplir con el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
|
1) Cotejar datos sobre la capacidad de los participantes de cada grupo para cumplir con el protocolo, informando así el diseño del estudio de ensayos futuros.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .