Imagem Funcional do Pulmão por RM Usando 129Xe Hiperpolarizado
21 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Nottingham
IMAGEM DE PULMÃO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL USANDO HIPERPOLARIZADO INALADO 129Xe
O objetivo deste estudo é investigar o valor potencial de uma nova técnica de imagem (imagens pulmonares hiperpolarizadas 129Xe) no diagnóstico e avaliação de doenças pulmonares em pacientes com DPOC e FPI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários Saudáveis, DPOC
Descrição
Critérios gerais de inclusão
- Masculino ou Feminino com idade superior a 18 anos.
- Capacidade para dar consentimento informado
- Pressão arterial normal (PA sistólica > 100 mmHg e PA diastólica > 70 mmHg)
- Frequência cardíaca em repouso > 50 bpm
- Para as mulheres, β-hCG urinário negativo na triagem e visitas subsequentes
- Sujeito capaz de prender a respiração por 10 segundos
- Sujeito capaz de caber na bobina torácica 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
Critério de inclusão
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
• Nenhuma doença respiratória significativa no último ano
PACIENTES
DPOC
- Evidência de obstrução do fluxo aéreo (FEV/FVC
- Mínimo CVF 1,5L
Critério de exclusão
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal ou marca-passo ou contra-indicado após o questionário)
- Doença respiratória aguda dentro de 30 dias da ressonância magnética
- O sujeito recebeu um IMP (não incluindo 129Xe hiperpolarizado) dentro de 30 dias após a ressonância magnética e a administração de 129Xe considerada inadequada no contexto de outro estudo
- Indivíduo considerado improvável de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Não atende aos critérios de inclusão acima
- Sujeito não considerado apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Indivíduo considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
PACIENTES
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal ou marca-passo ou contra-indicado após o questionário)
- Doença respiratória aguda dentro de 30 dias da ressonância magnética
- O sujeito recebeu um IMP (não incluindo 129Xe hiperpolarizado) dentro de 30 dias após a ressonância magnética e a administração de 129Xe considerada inadequada no contexto de outro estudo
- Indivíduo considerado improvável de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Não atende aos critérios de inclusão acima
- Sujeito não considerado apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Indivíduo considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Os indivíduos receberão 1L de 129Xenon não hiperpolarizado para inalar.
Então: Os indivíduos inalarão a primeira dose de calibração de 129Xenon hiperpolarizado (até 1L, que pode ser uma mistura de 129Xenon hiperpolarizado e N2) e prenderão a respiração enquanto a ressonância magnética é realizada.
Então: Uma nova série de inalações será realizada até um máximo de 3 (a exposição total máxima ao 129Xenon hiperpolarizado será de 3,6L).
Visita de Estudo Opcional #2: Idêntica à Visita de Estudo 1, mas com as séries posteriores de inalações sendo até um máximo de 4 (a exposição total máxima ao 129Xenon hiperpolarizado será de 5L). Visita de Estudo Opcional #3: Idêntica à Visita de Estudo 2 (máximo a exposição total ao 129Xenon hiperpolarizado será de 5L)
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129 Xe hiperpolarizado para avaliar a função pulmonar
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Doença pulmonar obstrutiva crônica
Os indivíduos receberão um saco de 1L de 129Xenon não hiperpolarizado para inalar.
Em seguida: Os participantes inalarão a primeira dose de calibração de 129Xenon hiperpolarizado (até 1L, que pode ser uma mistura de 129Xenon hiperpolarizado e N2) e prenderão a respiração pelo tempo necessário enquanto a ressonância magnética é realizada. Em seguida: Uma série adicional de inalações será realizada realizada até um máximo de 3 (a exposição total máxima ao 129Xenon hiperpolarizado será de 3,6L).
Visita de estudo opcional nº 2: idêntica à visita de estudo 1 (a exposição total máxima ao 129Xenon hiperpolarizado será de 3,6L)
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129 Xe hiperpolarizado para avaliar a função pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de dados e imagens de linha de base para investigar o uso de hp129Xe como ferramenta de diagnóstico
Prazo: 4 anos
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i) Obter dados de linha de base para cada grupo com dados clínicos correspondentes (por exemplo,
testes de função pulmonar) permitindo a comparação com as técnicas de diagnóstico clínico existentes e também determinando a correlação com a gravidade da doença ii) Use as imagens obtidas para configurar protocolos de sequenciamento padrão e definir algoritmos e informar cálculos de poder para estudos subsequentes
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados sobre a capacidade dos participantes de aderir ao protocolo do estudo
Prazo: 4 anos
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1) Coletar dados sobre a capacidade dos participantes de cada grupo de aderir ao protocolo, informando assim o desenho do estudo de ensaios futuros.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13104
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