Funktionel MR-lungebilleddannelse ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe
21. december 2022 opdateret af: University of Nottingham
FUNKTIONEL MAGNETISK RESONANS LUNGE-IMAGING VED HJÆLP AF INHALERET HYPERPOLARISED 129Xe
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle værdi af en ny billeddannelsesteknik (hyperpolariseret 129Xe lungebilleddannelse) i diagnosticering og vurdering af lungesygdom hos patienter med KOL og IPF.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige, KOL
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Evne til at give informeret samtykke
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk > 100 mmHg og diastolisk blodtryk > 70 mmHg)
- Hvilepuls > 50 slag/min
- For kvinder negativ β-hCG i urinen ved screeningen og efterfølgende besøg
- Forsøgsperson kan holde vejret i 10 sekunder
- Emnet kan passe ind i 129Xe brystspiral brugt til MR
- Emnet er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
Inklusionskriterier
SUNDE FRIVILLIGE
• Ingen væsentlig luftvejssygdom inden for det seneste år
PATIENTER
KOL
- Bevis på luftstrømsobstruktion (FEV/FVC
- Minimum FVC 1,5L
Eksklusionskriterier
SUNDE FRIVILLIGE
- Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
- Akut luftvejssygdom inden for 30 dage efter MR
- Forsøgspersonen har modtaget en IMP (ikke inklusive hyperpolariseret 129Xe) inden for 30 dage efter MR og administration af 129Xe, der anses for upassende i forbindelse med anden undersøgelse
- Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
- Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
- Forsøgsperson vurderet uegnet af den kliniske investigator af andre årsager
PATIENTER
- Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
- Akut luftvejssygdom inden for 30 dage efter MR
- Forsøgspersonen har modtaget en IMP (ikke inklusive hyperpolariseret 129Xe) inden for 30 dage efter MR og administration af 129Xe, der anses for upassende i forbindelse med anden undersøgelse
- Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
- Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
- Forsøgsperson vurderet uegnet af den kliniske investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Forsøgspersoner vil modtage 1L ikke-hyperpolariseret 129Xenon at inhalere.
Derefter: Forsøgspersoner vil inhalere den første hyperpolariserede 129Xenon-kalibreringsdosis (op til 1L, som kan være en blanding af hyperpolariseret 129Xenon og N2) og holde vejret, mens MR-scanningen udføres.
Derefter: En yderligere serie af inhalationer vil blive udført op til et maksimum på 3 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6 L).
Valgfrit studiebesøg nr. 2: identisk med studiebesøg 1, men med de yderligere serier af inhalationer på op til et maksimum på 4 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 5 L). Valgfrit studiebesøg nr. 3: identisk med studiebesøg 2 (maksimalt total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 5L)
|
Hyperpolariseret 129 Xe for at vurdere lungefunktionen
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Forsøgspersonerne vil modtage en 1L pose med ikke-hyperpolariseret 129Xenon til at inhalere.
Derefter: Forsøgspersoner inhalerer den første hyperpolariserede 129Xenon-kalibreringsdosis (op til 1 L, som kan være en blanding af hyperpolariseret 129Xenon og N2) og holder vejret i den nødvendige tid, mens MR-scanningen udføres. Derefter: En yderligere række inhalationer vil blive udført. udføres op til et maksimum på 3 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6L).
Valgfrit studiebesøg nr. 2: Identisk med studiebesøg 1 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6 l)
|
Hyperpolariseret 129 Xe for at vurdere lungefunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse af basisdata og billeder for at undersøge brugen af hp129Xe som et diagnostisk værktøj
Tidsramme: 4 år
|
i) Indhent baselinedata for hver gruppe med matchede kliniske data (f.eks.
lungefunktionstests), der muliggør sammenligning med eksisterende kliniske diagnostiske teknikker og også bestemme korrelation med sygdommens sværhedsgrad ii) Brug de opnåede billeder til at opsætte standard sekventeringsprotokoller og definere algoritmer og informere effektberegninger til efterfølgende undersøgelser
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af data vedrørende deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 4 år
|
1) At samle data vedrørende deltagernes evne til at overholde protokollen og dermed informere studiedesignet af fremtidige forsøg.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2016
Først opslået (Skøn)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .