Toiminnallinen MR-keuhkokuvaus käyttämällä hyperpolarisoitua 129Xe:tä
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham
TOIMINNALLINEN MAGNEETTIRESONANSI keuhkojen KUVAUS KÄYTTÖÖN HENGITETTYÄ HYPERPOLARISOTTA 129Xe:tä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden kuvantamistekniikan (hyperpolarisoitu 129Xe-keuhkokuvaus) mahdollista arvoa keuhkoahtaumatauti- ja IPF-potilaiden keuhkosairauden diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset, COPD
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine > 100 mmHg ja diastolinen paine > 70 mmHg)
- Leposyke > 50 bpm
- Naisille negatiivinen virtsan β-hCG seulonnassa ja sitä seuraavissa käynneissä
- Kohde pystyy pidättämään hengitystä 10 sekuntia
- Kohde mahtuu magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-rintakierukkaan
- Aine ymmärtää opiskelun vaatimukset ja osaa tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
Sisällyttämiskriteerit
TERVEET VAPAAEHTOISET
• Ei merkittäviä hengitystiesairauksia viimeisen vuoden aikana
POTILAAT
COPD
- Todisteet ilmavirran tukkeutumisesta (FEV/FVC
- Minimi FVC 1,5L
Poissulkemiskriteerit
TERVEET VAPAAEHTOISET
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin tai se on vasta-aiheinen kyselylomakkeen jälkeen)
- Akuutti hengitysteiden sairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Kohde on saanut IMP:n (ei sisällä hyperpolarisoitua 129Xe:tä) 30 päivän sisällä MRI:stä ja 129Xe:n antamisesta, jota pidettiin sopimattomana toisen tutkimuksen yhteydessä
- Kohde ei todennäköisesti noudattaisi ohjeita kuvantamisen aikana
- Eivät täytä yllä olevia sisällyttämisehtoja
- Kohdetta ei pidetä tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään toimenpidettä
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkimuskohde ei sovellu muista syistä
POTILAAT
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin tai se on vasta-aiheinen kyselylomakkeen jälkeen)
- Akuutti hengitysteiden sairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Kohde on saanut IMP:n (ei sisällä hyperpolarisoitua 129Xe:tä) 30 päivän sisällä MRI:stä ja 129Xe:n antamisesta, jota pidettiin sopimattomana toisen tutkimuksen yhteydessä
- Kohde ei todennäköisesti noudattaisi ohjeita kuvantamisen aikana
- Eivät täytä yllä olevia sisällyttämisehtoja
- Kohdetta ei pidetä tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään toimenpidettä
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkimuskohde ei sovellu muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöt saavat 1 litran ei-hyperpolarisoitua 129Xenonia sisäänhengitettäväksi.
Sitten: Koehenkilöt hengittävät ensimmäisen hyperpolarisoidun 129Xenon-kalibrointiannoksen (enintään 1 litra, joka voi olla hyperpolarisoidun 129Xenonin ja N2:n sekoitus) ja pidättävät hengitystään MRI-skannauksen aikana.
Sitten: Suoritetaan uusi sarja inhalaatioita enintään 3 kertaa (enimmäisaltistuminen hyperpolarisoidulle 129Xenonille on 3,6 litraa).
Valinnainen opintokäynti #2: Sama kuin opintokäynti 1, mutta seuraavat sisäänhengityssarjat ovat enintään 4 (enimmäisaltistuminen hyperpolarisoidulle 129Xenonille on 5L). Valinnainen opintokäynti #3: Sama kuin opintokäynti 2 (enintään kokonaisaltistuminen hyperpolarisoidulle 129Xenonille on 5L)
|
Hyperpolarisoitu 129 Xe keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Koehenkilöt saavat 1 litran pussin hyperpolarisoimatonta 129Xenonia hengitettäväksi.
Sitten:Koehenkilöt hengittävät ensimmäisen hyperpolarisoidun 129Xenon-kalibrointiannoksen (enintään 1 litra, joka voi olla hyperpolarisoidun 129Xenonin ja N2:n sekoitus) ja pidättävät hengitystään vaaditun ajan magneettikuvauksen suorittamisen aikana. suoritetaan enintään 3 kertaa (enimmäisaltistuminen hyperpolarisoidulle 129Xenonille on 3,6 litraa).
Valinnainen opintokäynti #2: Sama kuin tutkimuskäynti 1 (enimmäisaltistuminen hyperpolarisoidulle 129Xenonille on 3,6 litraa)
|
Hyperpolarisoitu 129 Xe keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustietojen ja kuvien hankinta hp129Xe:n käytön tutkimiseksi diagnostiikkatyökaluna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
i) Hanki perustiedot kustakin ryhmästä vastaavilla kliinisillä tiedoilla (esim.
keuhkojen toimintatestit), jotka mahdollistavat vertailun olemassa oleviin kliinisiin diagnostisiin tekniikoihin ja myös korrelaation määrittämisen sairauden vaikeusasteen kanssa ii) Käytä saatuja kuvia standardisekvensointiprotokollien määrittämiseen ja algoritmien määrittämiseen ja teholaskelmien antamiseen myöhempiä tutkimuksia varten
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen osallistujien kyvystä noudattaa tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
1) Koota tietoja kunkin ryhmän osallistujien kyvystä noudattaa protokollaa, mikä antaa tietoa tulevien kokeiden tutkimussuunnitelmasta.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .