初産婦の帝王切開時の膀胱フラップとフラップの省略
2016年11月30日 更新者：Berna Aslan Cetin、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
初産婦の帝王切開時の膀胱フラップとフラップの省略を比較するランダム化試験
帝王切開は、女性に行われる最も一般的な外科手術です。
何年にもわたって、各外科的ステップのマイナーなバリエーションが導入され、帝王切開は標準化されておらず、手術中に多くの異なる技術が採用されています.
膀胱弁の作成は、長年にわたって帝王切開の不可欠な外科的ステップでした。
帝王切開における膀胱弁の役割とその有用性はよくわかっていません。
さらに、場合によっては、帝王切開時に膀胱フラップが省略されます。
現在の研究の目的は、膀胱フラップまたはフラップの省略を使用して、帝王切開の手術時間と術後の尿路症状を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、女性に行われる最も一般的な外科手術です。
低横行帝王切開への外科的アプローチの主な側面は、1926 年以来ほとんど変わっていません。
何年にもわたって、各外科的ステップのマイナーなバリエーションが導入され、帝王切開は標準化されておらず、手術中に多くの異なる技術が採用されています.
膀胱弁の作成は、長年にわたって帝王切開の不可欠な外科的ステップでした。
膀胱弁の役割と帝王切開での有用性に関するエビデンスは非常に限られています。
迅速な分娩が主な目的である緊急帝王切開では、通常、膀胱弁は省略されます。
膀胱フラップの有用性に関する文献は限られており、より無作為化された研究が必要です。
研究結果のほとんどは手術時間に焦点を当てていましたが、現在の研究の研究者はさらに術後の尿路症状と動態に焦点を当てていました.
現在の研究の目的は、膀胱フラップまたはフラップの省略を使用して、帝王切開の手術時間と術後の尿路症状を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Istanbul、七面鳥、34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ハイリスク妊娠のない37週以上の初産婦
除外基準:
- 出産前に微生物学的に確認された尿路感染症の存在、双子の妊娠、入院時の子宮頸部の拡張が4cm以上、胎児の推定体重が4000グラムを超える、以前の腹部手術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：膀胱弁なしグループ
膀胱腹膜の切開および解剖なしで帝王切開中に行われる通常の子宮切開。
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アクティブコンパレータ：膀胱フラップ グループ
切開と膀胱弁の切開を伴う帝王切開中に行われる通常の子宮切開。
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膀胱弁による子宮切開と帝王切開を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総稼働時間
時間枠：1時間
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皮膚切開から手術終了までの総手術時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：1時間
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手術中の推定失血量はmLで測定されます
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1時間
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膀胱損傷
時間枠：48時間まで
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帝王切開中の膀胱損傷は、損傷を受けた患者の数と割合によって評価されます
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48時間まで
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尿閉
時間枠：48時間まで
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術後の尿閉は、この合併症を発症した患者の数と割合によって測定されます
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48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。