Lambeau de la vessie versus omission du lambeau pendant la césarienne des femmes primipares
30 novembre 2016 mis à jour par: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Un essai randomisé comparant le lambeau de vessie à l'omission du lambeau lors d'une césarienne chez des femmes primipares
La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée chez la femme.
Au fil des ans, des variations mineures de chaque étape chirurgicale ont été introduites, et les césariennes ne sont pas standardisées et de nombreuses techniques différentes sont utilisées pendant la chirurgie.
La création d'un lambeau vésical fait partie intégrante de la chirurgie césarienne depuis de nombreuses années.
Le rôle du lambeau vésical et son utilité en césarienne sont mal connus.
De plus, dans certains cas, le volet vésical est omis pendant la césarienne.
Le but de la présente étude est de comparer le temps opératoire et les symptômes urinaires postopératoires dans les césariennes utilisant soit un lambeau vésical, soit une omission de lambeau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée chez la femme.
Les principaux aspects de l'approche chirurgicale de la césarienne transversale basse n'ont pas beaucoup changé depuis 1926.
Au fil des ans, des variations mineures de chaque étape chirurgicale ont été introduites, et les césariennes ne sont pas standardisées et de nombreuses techniques différentes sont utilisées pendant la chirurgie.
La création d'un lambeau vésical fait partie intégrante de la chirurgie césarienne depuis de nombreuses années.
Les preuves sur le rôle du lambeau vésical et son utilité dans la césarienne sont très limitées.
Dans les césariennes urgentes où l'accouchement rapide est l'objectif principal, le lambeau de vessie est généralement omis.
La littérature sur l'utilité d'un lambeau vésical est limitée et des études plus randomisées sont nécessaires.
La plupart des résultats de l'étude portaient sur le temps opératoire, cependant, l'investigateur de l'étude actuelle s'est davantage concentré sur les symptômes et la dynamique urinaires postopératoires.
Le but de la présente étude est de comparer le temps opératoire et les symptômes urinaires postopératoires dans les césariennes utilisant soit un lambeau vésical, soit une omission de lambeau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes primipares > 37 semaines sans grossesse à haut risque
Critère d'exclusion:
- présence d'une infection des voies urinaires microbiologiquement confirmée avant l'accouchement, grossesses gémellaires, dilatation cervicale à l'admission ≥ 4 cm, poids fœtal estimé> 4000 gr, antécédents de chirurgie abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe Pas de volet vésical
Incision utérine de routine réalisée lors d'une césarienne sans incision et dissection du péritoine de la vessie.
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Comparateur actif: Groupe des volets vésicaux
Incision utérine de routine réalisée lors d'une césarienne avec une incision et une dissection d'un lambeau de vessie.
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Effectuer une incision utérine et une césarienne avec un lambeau de vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de fonctionnement
Délai: 1 heure
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Durée totale de l'opération depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de l'opération
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang estimée
Délai: 1 heure
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La perte de sang estimée pendant la chirurgie sera mesurée en termes de ml
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1 heure
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Blessure à la vessie
Délai: jusqu'à 48 heures
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Les lésions de la vessie pendant la césarienne seront évaluées par le nombre et le pourcentage de patientes qui ont eu une blessure
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jusqu'à 48 heures
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Rétention urinaire
Délai: jusqu'à 48 heures
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La rétention urinaire postopératoire sera mesurée par le nombre et le pourcentage de patients qui développent cette complication
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimation)
30 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1828 (Autre identifiant: VA IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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