- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977871
Retalho vesical versus omissão de retalho durante cesariana em primíparas
30 de novembro de 2016 atualizado por: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Um estudo randomizado comparando retalho vesical versus omissão de retalho durante cesariana em mulheres primíparas
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres.
Ao longo dos anos, pequenas variações de cada etapa cirúrgica foram introduzidas, as cesarianas não são padronizadas e muitas técnicas diferentes são empregadas durante a cirurgia.
A criação de um retalho vesical tem sido uma etapa cirúrgica integral da cesariana por muitos anos.
O papel do retalho vesical e sua utilidade na cesariana não são bem conhecidos.
Além disso, em alguns casos, o retalho da bexiga é omitido durante a cesariana.
O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de operação e os sintomas urinários pós-operatórios em cesáreas usando retalho vesical ou omissão de retalho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres.
Os principais aspectos da abordagem cirúrgica da cesariana transversa baixa não mudaram muito desde 1926.
Ao longo dos anos, pequenas variações de cada etapa cirúrgica foram introduzidas, as cesarianas não são padronizadas e muitas técnicas diferentes são empregadas durante a cirurgia.
A criação de um retalho vesical tem sido uma etapa cirúrgica integral da cesariana por muitos anos.
As evidências sobre o papel do retalho vesical e sua utilidade na cesariana são muito limitadas.
Em cesáreas de emergência, onde o parto rápido é o objetivo principal, o retalho vesical geralmente é omitido.
A literatura sobre a utilidade de um retalho vesical é limitada e mais estudos randomizados são necessários.
A maioria dos resultados do estudo enfocou o tempo de operação, no entanto, o investigador do estudo atual concentrou-se adicionalmente nos sintomas urinários e na dinâmica pós-operatória.
O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de operação e os sintomas urinários pós-operatórios em cesáreas usando retalho vesical ou omissão de retalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres primíparas > 37 semanas sem gravidez de alto risco
Critério de exclusão:
- presença de infecção do trato urinário microbiologicamente confirmada antes do parto, gestações gemelares, dilatação cervical na admissão ≥4 cm, peso fetal estimado >4000 gr, história de cirurgia abdominal prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo Sem Retalho da Bexiga
Incisão uterina de rotina realizada durante a cesariana sem incisão e dissecção do peritônio da bexiga.
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|
|
Comparador Ativo: Grupo de Retalho da Bexiga
Incisão uterina de rotina realizada durante a cesariana com incisão e dissecção de um retalho vesical.
|
Realização de incisão uterina e cesariana com retalho vesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de operação
Prazo: 1 hora
|
Tempo total de operação desde a incisão da pele até o final da operação
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 hora
|
A perda de sangue estimada durante a cirurgia será medida em termos de mL
|
1 hora
|
|
Lesão da bexiga
Prazo: até 48 horas
|
A lesão da bexiga durante a cesariana será avaliada pelo número e porcentagem de pacientes que tiveram lesão
|
até 48 horas
|
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Retenção urinária
Prazo: até 48 horas
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A retenção urinária pós-operatória será medida pelo número e porcentagem de pacientes que desenvolvem essa complicação
|
até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1828 (Outro identificador: VA IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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