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Retalho vesical versus omissão de retalho durante cesariana em primíparas

30 de novembro de 2016 atualizado por: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Um estudo randomizado comparando retalho vesical versus omissão de retalho durante cesariana em mulheres primíparas

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres. Ao longo dos anos, pequenas variações de cada etapa cirúrgica foram introduzidas, as cesarianas não são padronizadas e muitas técnicas diferentes são empregadas durante a cirurgia. A criação de um retalho vesical tem sido uma etapa cirúrgica integral da cesariana por muitos anos. O papel do retalho vesical e sua utilidade na cesariana não são bem conhecidos. Além disso, em alguns casos, o retalho da bexiga é omitido durante a cesariana. O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de operação e os sintomas urinários pós-operatórios em cesáreas usando retalho vesical ou omissão de retalho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres. Os principais aspectos da abordagem cirúrgica da cesariana transversa baixa não mudaram muito desde 1926. Ao longo dos anos, pequenas variações de cada etapa cirúrgica foram introduzidas, as cesarianas não são padronizadas e muitas técnicas diferentes são empregadas durante a cirurgia. A criação de um retalho vesical tem sido uma etapa cirúrgica integral da cesariana por muitos anos. As evidências sobre o papel do retalho vesical e sua utilidade na cesariana são muito limitadas. Em cesáreas de emergência, onde o parto rápido é o objetivo principal, o retalho vesical geralmente é omitido. A literatura sobre a utilidade de um retalho vesical é limitada e mais estudos randomizados são necessários. A maioria dos resultados do estudo enfocou o tempo de operação, no entanto, o investigador do estudo atual concentrou-se adicionalmente nos sintomas urinários e na dinâmica pós-operatória. O objetivo do presente estudo é comparar o tempo de operação e os sintomas urinários pós-operatórios em cesáreas usando retalho vesical ou omissão de retalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres primíparas > 37 semanas sem gravidez de alto risco

Critério de exclusão:

  • presença de infecção do trato urinário microbiologicamente confirmada antes do parto, gestações gemelares, dilatação cervical na admissão ≥4 cm, peso fetal estimado >4000 gr, história de cirurgia abdominal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Sem Retalho da Bexiga
Incisão uterina de rotina realizada durante a cesariana sem incisão e dissecção do peritônio da bexiga.
Comparador Ativo: Grupo de Retalho da Bexiga
Incisão uterina de rotina realizada durante a cesariana com incisão e dissecção de um retalho vesical.
Realização de incisão uterina e cesariana com retalho vesical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de operação
Prazo: 1 hora
Tempo total de operação desde a incisão da pele até o final da operação
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 hora
A perda de sangue estimada durante a cirurgia será medida em termos de mL
1 hora
Lesão da bexiga
Prazo: até 48 horas
A lesão da bexiga durante a cesariana será avaliada pelo número e porcentagem de pacientes que tiveram lesão
até 48 horas
Retenção urinária
Prazo: até 48 horas
A retenção urinária pós-operatória será medida pelo número e porcentagem de pacientes que desenvolvem essa complicação
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1828 (Outro identificador: VA IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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