- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977871
Colgajo vesical versus omisión del colgajo durante la cesárea de mujeres primíparas
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Un ensayo aleatorizado que compara el colgajo vesical versus la omisión del colgajo durante la cesárea en mujeres primíparas
La cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres.
A lo largo de los años, se han introducido variaciones menores de cada paso quirúrgico, y las cesáreas no están estandarizadas y se emplean muchas técnicas diferentes durante la cirugía.
La creación de un colgajo vesical ha sido un paso quirúrgico integral de la cesárea durante muchos años.
El papel del colgajo vesical y su utilidad en la cesárea no es bien conocido.
Además, en algunos casos se omite el colgajo vesical durante la cesárea.
El objetivo del presente estudio es comparar el tiempo operatorio y los síntomas urinarios postoperatorios en cesáreas utilizando colgajo vesical u omisión de colgajo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres.
Los principales aspectos del abordaje quirúrgico de la cesárea transversal baja no han cambiado mucho desde 1926.
A lo largo de los años, se han introducido variaciones menores de cada paso quirúrgico, y las cesáreas no están estandarizadas y se emplean muchas técnicas diferentes durante la cirugía.
La creación de un colgajo vesical ha sido un paso quirúrgico integral de la cesárea durante muchos años.
La evidencia sobre el papel del colgajo vesical y su utilidad en la cesárea es muy limitada.
En las cesáreas emergentes donde el parto rápido es el objetivo principal, generalmente se omite el colgajo vesical.
La literatura sobre la utilidad de un colgajo vesical es limitada y se necesitan más estudios aleatorizados.
La mayoría de los resultados del estudio se centraron en el tiempo de operación; sin embargo, el investigador en el estudio actual se centró adicionalmente en los síntomas y la dinámica urinaria postoperatoria.
El objetivo del presente estudio es comparar el tiempo operatorio y los síntomas urinarios postoperatorios en cesáreas utilizando colgajo vesical u omisión de colgajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primíparas >37 semanas sin embarazo de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- presencia de infección del tracto urinario confirmada microbiológicamente antes del parto, embarazo gemelar, dilatación cervical al ingreso ≥ 4 cm, peso fetal estimado > 4000 gr, antecedente de cirugía abdominal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo sin colgajo vesical
Incisión uterina de rutina realizada durante una cesárea sin incisión y disección del peritoneo de la vejiga.
|
|
Comparador activo: Grupo de colgajo vesical
Incisión uterina de rutina realizada durante una cesárea con una incisión y disección de un colgajo vesical.
|
Realización de incisión uterina y cesárea con colgajo vesical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo total de operación desde la incisión de la piel hasta el final de la operación
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La pérdida de sangre estimada durante la cirugía se medirá en términos de ml
|
1 hora
|
Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
La lesión vesical durante la cesárea se evaluará por el número y porcentaje de pacientes que sufrieron lesión
|
hasta 48 horas
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
La retención urinaria postoperatoria se medirá por número y porcentaje de pacientes que desarrollan esta complicación
|
hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1828 (Otro identificador: VA IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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