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Colgajo vesical versus omisión del colgajo durante la cesárea de mujeres primíparas

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Un ensayo aleatorizado que compara el colgajo vesical versus la omisión del colgajo durante la cesárea en mujeres primíparas

La cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres. A lo largo de los años, se han introducido variaciones menores de cada paso quirúrgico, y las cesáreas no están estandarizadas y se emplean muchas técnicas diferentes durante la cirugía. La creación de un colgajo vesical ha sido un paso quirúrgico integral de la cesárea durante muchos años. El papel del colgajo vesical y su utilidad en la cesárea no es bien conocido. Además, en algunos casos se omite el colgajo vesical durante la cesárea. El objetivo del presente estudio es comparar el tiempo operatorio y los síntomas urinarios postoperatorios en cesáreas utilizando colgajo vesical u omisión de colgajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cesárea es el procedimiento quirúrgico más común realizado en mujeres. Los principales aspectos del abordaje quirúrgico de la cesárea transversal baja no han cambiado mucho desde 1926. A lo largo de los años, se han introducido variaciones menores de cada paso quirúrgico, y las cesáreas no están estandarizadas y se emplean muchas técnicas diferentes durante la cirugía. La creación de un colgajo vesical ha sido un paso quirúrgico integral de la cesárea durante muchos años. La evidencia sobre el papel del colgajo vesical y su utilidad en la cesárea es muy limitada. En las cesáreas emergentes donde el parto rápido es el objetivo principal, generalmente se omite el colgajo vesical. La literatura sobre la utilidad de un colgajo vesical es limitada y se necesitan más estudios aleatorizados. La mayoría de los resultados del estudio se centraron en el tiempo de operación; sin embargo, el investigador en el estudio actual se centró adicionalmente en los síntomas y la dinámica urinaria postoperatoria. El objetivo del presente estudio es comparar el tiempo operatorio y los síntomas urinarios postoperatorios en cesáreas utilizando colgajo vesical u omisión de colgajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres primíparas >37 semanas sin embarazo de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • presencia de infección del tracto urinario confirmada microbiológicamente antes del parto, embarazo gemelar, dilatación cervical al ingreso ≥ 4 cm, peso fetal estimado > 4000 gr, antecedente de cirugía abdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo sin colgajo vesical
Incisión uterina de rutina realizada durante una cesárea sin incisión y disección del peritoneo de la vejiga.
Comparador activo: Grupo de colgajo vesical
Incisión uterina de rutina realizada durante una cesárea con una incisión y disección de un colgajo vesical.
Realización de incisión uterina y cesárea con colgajo vesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo total de operación desde la incisión de la piel hasta el final de la operación
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 hora
La pérdida de sangre estimada durante la cirugía se medirá en términos de ml
1 hora
Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
La lesión vesical durante la cesárea se evaluará por el número y porcentaje de pacientes que sufrieron lesión
hasta 48 horas
Retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
La retención urinaria postoperatoria se medirá por número y porcentaje de pacientes que desarrollan esta complicación
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1828 (Otro identificador: VA IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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