Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaasflap versus weglaten van flap tijdens keizersnede van primiparous vrouwen

30 november 2016 bijgewerkt door: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin de blaasflap wordt vergeleken met het weglaten van de flap tijdens een keizersnede bij primiparae vrouwen

Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep bij vrouwen. In de loop der jaren zijn er kleine variaties op elke chirurgische stap geïntroduceerd, keizersneden zijn niet gestandaardiseerd en er worden veel verschillende technieken gebruikt tijdens operaties. Het maken van een blaasflap is al vele jaren een integrale chirurgische stap van de keizersnede. De rol van de blaasflap en het nut ervan bij een keizersnede is niet goed bekend. Verder wordt in sommige gevallen de blaasflap weggelaten tijdens een keizersnede. Het doel van de huidige studie is om operatietijd en postoperatieve urinaire symptomen in keizersneden te vergelijken met behulp van blaasflap of het weglaten van flap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep bij vrouwen. De belangrijkste aspecten van de chirurgische benadering van een laagdwarse keizersnede zijn sinds 1926 niet veel veranderd. In de loop der jaren zijn er kleine variaties op elke chirurgische stap geïntroduceerd, keizersneden zijn niet gestandaardiseerd en er worden veel verschillende technieken gebruikt tijdens operaties. Het maken van een blaasflap is al vele jaren een integrale chirurgische stap van de keizersnede. Het bewijs over de rol van de blaasflap en het nut ervan bij een keizersnede is zeer beperkt. Bij spoedeisende keizersneden waar een snelle bevalling het belangrijkste doel is, wordt de blaasflap meestal weggelaten. De literatuur over het nut van een blaasflap is beperkt en er zijn meer gerandomiseerde studies nodig. De meeste onderzoeksresultaten waren gericht op de operatietijd, maar de onderzoeker in de huidige studie richtte zich ook op postoperatieve urinaire symptomen en dynamiek. Het doel van de huidige studie is om operatietijd en postoperatieve urinaire symptomen in keizersneden te vergelijken met behulp van blaasflap of het weglaten van flap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primiparous vrouwen >37 weken zonder risicovolle zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een microbiologisch bevestigde urineweginfectie vóór de bevalling, tweelingzwangerschappen, cervicale dilatatie bij opname ≥4 cm, geschat foetaal gewicht>4000 gr, voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen blaasklepgroep
Routinematige baarmoederincisie uitgevoerd tijdens keizersnede zonder incisie en dissectie van het peritoneum van de blaas.
Actieve vergelijker: Blaasklep groep
Routinematige baarmoederincisie uitgevoerd tijdens een keizersnede met een incisie en een dissectie van een blaasflap.
Procedure: Blaas flap
Uitvoeren van baarmoederincisie en keizersnede met een blaasflap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 uur
Totale operatietijd vanaf huidincisie tot het einde van de operatie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 uur
Het geschatte bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten in ml
1 uur
Blaas letsel
Tijdsspanne: tot 48 uur
Blaasbeschadiging tijdens een keizersnede wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en het percentage patiënten met letsel
tot 48 uur
Urineretentie
Tijdsspanne: tot 48 uur
Postoperatieve urineretentie wordt gemeten aan de hand van het aantal en percentage patiënten dat deze complicatie ontwikkelt
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1828 (Andere identificatie: VA IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren