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Blasenklappe versus Auslassen der Klappe während des Kaiserschnitts bei Erstgebärenden

30. November 2016 aktualisiert von: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Blasenklappe mit dem Auslassen der Klappe während des Kaiserschnitts von Erstgebärenden

Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff bei Frauen. Im Laufe der Jahre wurden geringfügige Variationen jedes chirurgischen Schritts eingeführt, und Kaiserschnitte sind nicht standardisiert, und während der Operation werden viele verschiedene Techniken angewendet. Das Anlegen eines Blasenlappens ist seit vielen Jahren ein integraler chirurgischer Schritt des Kaiserschnitts. Die Rolle des Blasendeckels und seine Nützlichkeit beim Kaiserschnitt ist nicht gut bekannt. Außerdem wird in manchen Fällen beim Kaiserschnitt auf die Blasenklappe verzichtet. Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich von Operationszeit und postoperativen Harnwegsbeschwerden bei Kaiserschnitten mit Blasenlappen oder Blasenlappen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff bei Frauen. Die Hauptaspekte des chirurgischen Ansatzes bei Kaiserschnitten mit niedrigem Querschnitt haben sich seit 1926 nicht wesentlich geändert. Im Laufe der Jahre wurden geringfügige Variationen jedes chirurgischen Schritts eingeführt, und Kaiserschnitte sind nicht standardisiert, und während der Operation werden viele verschiedene Techniken angewendet. Das Anlegen eines Blasenlappens ist seit vielen Jahren ein integraler chirurgischer Schritt des Kaiserschnitts. Die Evidenz zur Rolle des Blasenlappens und seiner Nützlichkeit beim Kaiserschnitt ist sehr begrenzt. Bei Notkaiserschnitten, bei denen eine schnelle Entbindung das Hauptziel ist, wird der Blasenlappen normalerweise weggelassen. Die Literatur über die Nützlichkeit eines Blasenlappens ist begrenzt und es sind mehr randomisierte Studien erforderlich. Die meisten Studienergebnisse konzentrierten sich jedoch auf die Operationszeit, der Forscher in der aktuellen Studie konzentrierte sich jedoch zusätzlich auf postoperative Harnsymptome und -dynamik. Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich von Operationszeit und postoperativen Harnwegsbeschwerden bei Kaiserschnitten mit Blasenlappen oder Blasenlappen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende >37 Wochen ohne Risikoschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mikrobiologisch bestätigten Harnwegsinfektion vor der Entbindung, Zwillingsschwangerschaften, zervikale Dilatation bei Aufnahme ≥ 4 cm, geschätztes fötales Gewicht > 4000 g, Vorgeschichte einer früheren Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Blasenklappengruppe
Routinemäßige Uterusinzision während des Kaiserschnitts ohne Inzision und Dissektion des Blasenperitoneums.
Aktiver Komparator: Blasenklappengruppe
Routinemäßiger Uterusschnitt, der während eines Kaiserschnitts mit einem Schnitt und einer Dissektion eines Blasenlappens durchgeführt wird.
Verfahren: Blasenklappe
Durchführen eines Uterusschnitts und eines Kaiserschnitts mit einem Blasenlappen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamte Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde
Der geschätzte Blutverlust während der Operation wird in ml gemessen
1 Stunde
Blasenverletzung
Zeitfenster: bis zu 48 Std
Eine Blasenverletzung während eines Kaiserschnitts wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit Verletzungen bewertet
bis zu 48 Std
Harnverhalt
Zeitfenster: bis zu 48 Std
Die postoperative Harnretention wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die diese Komplikation entwickeln
bis zu 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1828 (Andere Kennung: VA IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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