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Lembo vescicale contro omissione del lembo durante il taglio cesareo di donne primipare

30 novembre 2016 aggiornato da: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Uno studio randomizzato che confronta il lembo della vescica rispetto all'omissione del lembo durante il taglio cesareo di donne primipare

Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle donne. Nel corso degli anni sono state introdotte variazioni minori di ogni passaggio chirurgico, i tagli cesarei non sono standardizzati e durante l'intervento vengono impiegate molte tecniche diverse. La creazione di un lembo vescicale è stata per molti anni una fase chirurgica integrale del taglio cesareo. Il ruolo del lembo vescicale e la sua utilità nel taglio cesareo non è ben noto. Inoltre, in alcuni casi il lembo vescicale viene omesso durante il taglio cesareo. Lo scopo del presente studio è confrontare il tempo operatorio ei sintomi urinari postoperatori nei tagli cesarei utilizzando il lembo vescicale o l'omissione del lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle donne. Gli aspetti principali dell'approccio chirurgico al parto cesareo basso-trasverso non sono cambiati molto dal 1926. Nel corso degli anni sono state introdotte variazioni minori di ogni passaggio chirurgico, i tagli cesarei non sono standardizzati e durante l'intervento vengono impiegate molte tecniche diverse. La creazione di un lembo vescicale è stata per molti anni una fase chirurgica integrale del taglio cesareo. Le prove sul ruolo del lembo vescicale e sulla sua utilità nel taglio cesareo sono molto limitate. Nei tagli cesarei in emergenza in cui il parto rapido è l'obiettivo principale, il lembo vescicale viene solitamente omesso. La letteratura sull'utilità di un lembo vescicale è limitata e sono necessari ulteriori studi randomizzati. La maggior parte dei risultati dello studio si concentrava sul tempo operatorio, tuttavia, il ricercatore nel presente studio si è concentrato ulteriormente sui sintomi e sulle dinamiche urinarie postoperatorie. Lo scopo del presente studio è confrontare il tempo operatorio ei sintomi urinari postoperatori nei tagli cesarei utilizzando il lembo vescicale o l'omissione del lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primipare > 37 settimane senza gravidanza ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezione delle vie urinarie confermata microbiologicamente prima del parto, gravidanze gemellari, dilatazione cervicale al momento del ricovero ≥4 cm, peso fetale stimato>4000 gr, anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo Flap vescicale
Incisione uterina di routine eseguita durante taglio cesareo senza incisione e dissezione del peritoneo vescicale.
Comparatore attivo: Gruppo Flap vescicale
Incisione uterina di routine eseguita durante il taglio cesareo con un'incisione e una dissezione di un lembo vescicale.
Esecuzione di incisione uterina e taglio cesareo con lembo vescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo totale dell'operazione dall'incisione cutanea alla fine dell'operazione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 ora
La perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico sarà misurata in termini di ml
1 ora
Lesione alla vescica
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La lesione alla vescica durante il taglio cesareo sarà valutata in base al numero e alla percentuale di pazienti che hanno subito lesioni
fino a 48 ore
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La ritenzione urinaria postoperatoria sarà misurata in base al numero e alla percentuale di pazienti che sviluppano questa complicanza
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1828 (Altro identificatore: VA IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo vescicale

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