- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977871
Lembo vescicale contro omissione del lembo durante il taglio cesareo di donne primipare
30 novembre 2016 aggiornato da: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Uno studio randomizzato che confronta il lembo della vescica rispetto all'omissione del lembo durante il taglio cesareo di donne primipare
Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle donne.
Nel corso degli anni sono state introdotte variazioni minori di ogni passaggio chirurgico, i tagli cesarei non sono standardizzati e durante l'intervento vengono impiegate molte tecniche diverse.
La creazione di un lembo vescicale è stata per molti anni una fase chirurgica integrale del taglio cesareo.
Il ruolo del lembo vescicale e la sua utilità nel taglio cesareo non è ben noto.
Inoltre, in alcuni casi il lembo vescicale viene omesso durante il taglio cesareo.
Lo scopo del presente studio è confrontare il tempo operatorio ei sintomi urinari postoperatori nei tagli cesarei utilizzando il lembo vescicale o l'omissione del lembo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle donne.
Gli aspetti principali dell'approccio chirurgico al parto cesareo basso-trasverso non sono cambiati molto dal 1926.
Nel corso degli anni sono state introdotte variazioni minori di ogni passaggio chirurgico, i tagli cesarei non sono standardizzati e durante l'intervento vengono impiegate molte tecniche diverse.
La creazione di un lembo vescicale è stata per molti anni una fase chirurgica integrale del taglio cesareo.
Le prove sul ruolo del lembo vescicale e sulla sua utilità nel taglio cesareo sono molto limitate.
Nei tagli cesarei in emergenza in cui il parto rapido è l'obiettivo principale, il lembo vescicale viene solitamente omesso.
La letteratura sull'utilità di un lembo vescicale è limitata e sono necessari ulteriori studi randomizzati.
La maggior parte dei risultati dello studio si concentrava sul tempo operatorio, tuttavia, il ricercatore nel presente studio si è concentrato ulteriormente sui sintomi e sulle dinamiche urinarie postoperatorie.
Lo scopo del presente studio è confrontare il tempo operatorio ei sintomi urinari postoperatori nei tagli cesarei utilizzando il lembo vescicale o l'omissione del lembo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne primipare > 37 settimane senza gravidanza ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- presenza di infezione delle vie urinarie confermata microbiologicamente prima del parto, gravidanze gemellari, dilatazione cervicale al momento del ricovero ≥4 cm, peso fetale stimato>4000 gr, anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun gruppo Flap vescicale
Incisione uterina di routine eseguita durante taglio cesareo senza incisione e dissezione del peritoneo vescicale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Flap vescicale
Incisione uterina di routine eseguita durante il taglio cesareo con un'incisione e una dissezione di un lembo vescicale.
|
Esecuzione di incisione uterina e taglio cesareo con lembo vescicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo totale dell'operazione dall'incisione cutanea alla fine dell'operazione
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 ora
|
La perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico sarà misurata in termini di ml
|
1 ora
|
Lesione alla vescica
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La lesione alla vescica durante il taglio cesareo sarà valutata in base al numero e alla percentuale di pazienti che hanno subito lesioni
|
fino a 48 ore
|
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La ritenzione urinaria postoperatoria sarà misurata in base al numero e alla percentuale di pazienti che sviluppano questa complicanza
|
fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1828 (Altro identificatore: VA IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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