Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blæreklaff versus utelatelse av klaff under keisersnitt av primærkvinner

30. november 2016 oppdatert av: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

En randomisert rettssak som sammenligner blæreklaff versus utelatelse av klaff under keisersnitt av primiparøse kvinner

Keisersnitt er det vanligste kirurgiske inngrepet som utføres på kvinner. I løpet av årene har mindre variasjoner av hvert kirurgisk trinn blitt introdusert, og keisersnitt er ikke standardisert og mange forskjellige teknikker brukes under operasjonen. Oppretting av en blæreklaff har vært et integrert kirurgisk trinn i keisersnittet i mange år. Rollen til blæreklaffen og dens nytte ved keisersnitt er ikke godt kjent. Videre er blæreklaffen i noen tilfeller utelatt under keisersnitt. Målet med den nåværende studien er å sammenligne operasjonstid og postoperative urinveissymptomer ved keisersnitt ved bruk av enten blæreklaff eller utelatelse av klaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er det vanligste kirurgiske inngrepet som utføres på kvinner. Hovedaspektene ved den kirurgiske tilnærmingen til lav-tverrgående keisersnitt har ikke endret seg mye siden 1926. I løpet av årene har mindre variasjoner av hvert kirurgisk trinn blitt introdusert, og keisersnitt er ikke standardisert og mange forskjellige teknikker brukes under operasjonen. Oppretting av en blæreklaff har vært et integrert kirurgisk trinn i keisersnittet i mange år. Beviset for rollen til blæreklaffen og dens nytte ved keisersnitt er svært begrenset. Ved nye keisersnitt hvor rask fødsel er hovedmålet, er blæreklaffen vanligvis utelatt. Litteraturen om nytten av en blæreklaff er begrenset og det er behov for flere randomiserte studier. De fleste av studieresultatene var fokus på operasjonstid, men etterforskeren i den nåværende studien fokuserte i tillegg på postoperative urinsymptomer og dynamikk. Målet med den nåværende studien er å sammenligne operasjonstid og postoperative urinveissymptomer ved keisersnitt ved bruk av enten blæreklaff eller utelatelse av klaff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primiparøse kvinner >37 uker uten høyrisikograviditet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av mikrobiologisk bekreftet urinveisinfeksjon før fødsel, tvillingsvangerskap, cervikal dilatasjon ved innleggelse ≥4 cm, estimert fostervekt >4000 gr, tidligere abdominaloperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen blæreklaffgruppe
Rutinemessig livmorsnitt utført under keisersnitt uten snitt og disseksjon av blæreperitoneum.
Aktiv komparator: Blæreklaffgruppe
Rutinemessig livmorsnitt utført under keisersnitt med et snitt og en disseksjon av en blæreklaff.
Fremgangsmåte: Blæreklaff
Utføre livmorsnitt og keisersnitt med blæreklaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total driftstid
Tidsramme: 1 time
Total operasjonstid fra hudsnitt til avsluttet operasjon
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 time
Estimert blodtap under operasjonen vil bli målt i mL
1 time
Blæreskade
Tidsramme: opptil 48 timer
Blæreskade under keisersnitt vil bli vurdert etter antall og prosentandel av pasienter som hadde skade
opptil 48 timer
Urinretensjon
Tidsramme: opptil 48 timer
Postoperativ urinretensjon vil bli målt ved antall og prosentandel av pasienter som utvikler denne komplikasjonen
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1828 (Annen identifikator: VA IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere