Blæreklap versus udeladelse af klap under kejsersnit hos primiparøse kvinder
30. november 2016 opdateret af: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Et randomiseret forsøg, der sammenligner blæreklap versus udeladelse af klap under kejsersnit af primiparøse kvinder
Kejsersnit er det mest almindelige kirurgiske indgreb på kvinder.
I årenes løb er der blevet introduceret mindre variationer af hvert kirurgisk trin, og kejsersnit er ikke standardiseret, og mange forskellige teknikker anvendes under operationen.
Oprettelse af en blæreklap har været et integreret kirurgisk trin i kejsersnittet i mange år.
Blæreklappens rolle og dens anvendelighed ved kejsersnit er ikke kendt godt.
Ydermere er blæreklappen i nogle tilfælde udeladt under kejsersnit.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne operationstid og postoperative urinvejssymptomer ved kejsersnit ved hjælp af enten blæreklap eller udeladelse af klap.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er det mest almindelige kirurgiske indgreb på kvinder.
De vigtigste aspekter af den kirurgiske tilgang til lav-tværgående kejsersnit har ikke ændret sig meget siden 1926.
I årenes løb er der blevet introduceret mindre variationer af hvert kirurgisk trin, og kejsersnit er ikke standardiseret, og mange forskellige teknikker anvendes under operationen.
Oprettelse af en blæreklap har været et integreret kirurgisk trin i kejsersnittet i mange år.
Evidensen om blæreklappens rolle og dens anvendelighed ved kejsersnit er meget begrænset.
Ved nye kejsersnit, hvor hurtig levering er hovedmålet, udelades blæreklappen normalt.
Litteraturen om nytten af en blæreklap er begrænset, og der er behov for flere randomiserede undersøgelser.
De fleste af undersøgelsesresultaterne fokuserede på operationstid, men investigatoren i den nuværende undersøgelse fokuserede yderligere på postoperative urinvejssymptomer og dynamik.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne operationstid og postoperative urinvejssymptomer ved kejsersnit ved hjælp af enten blæreklap eller udeladelse af klap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparøse kvinder >37 uger uden højrisikograviditet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af mikrobiologisk bekræftet urinvejsinfektion før fødslen, tvillingegraviditeter, cervikal dilatation ved indlæggelse ≥4 cm, estimeret fostervægt >4000 gr, tidligere abdominaloperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen blæreklapgruppe
Rutinemæssigt livmodersnit udført under kejsersnit uden snit og dissektion af blærens peritoneum.
|
|
|
Aktiv komparator: Blæreklapgruppe
Rutinemæssigt livmodersnit udført under kejsersnit med et snit og en dissektion af en blæreklap.
|
Udførelse af livmodersnit og kejsersnit med blæreklap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: 1 time
|
Samlet operationstid fra hudsnit til operationens afslutning
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 time
|
Estimeret blodtab under operationen vil blive målt i ml
|
1 time
|
|
Blæreskade
Tidsramme: op til 48 timer
|
Blæreskade under kejsersnit vil blive vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter, der havde skade
|
op til 48 timer
|
|
Urinretention
Tidsramme: op til 48 timer
|
Postoperativ urinretention vil blive målt efter antal og procentdel af patienter, der udvikler denne komplikation
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2016
Først opslået (Skøn)
30. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1828 (Anden identifikator: VA IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .