- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977871
Płat pęcherza a pominięcie płata podczas cięcia cesarskiego u pierworódek
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Randomizowane badanie porównujące płat pęcherza z pominięciem płata podczas cięcia cesarskiego u pierworódek
Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym u kobiet.
Z biegiem lat wprowadzono niewielkie odmiany każdego etapu chirurgicznego, cięcie cesarskie nie jest wystandaryzowane, a podczas operacji stosuje się wiele różnych technik.
Wytworzenie płata pęcherza od wielu lat jest integralną operacją cięcia cesarskiego.
Rola płata pęcherza i jego przydatność w cięciu cesarskim nie jest dobrze poznana.
Ponadto, w niektórych przypadkach płat pęcherza moczowego jest pomijany podczas cięcia cesarskiego.
Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu operacji i objawów pooperacyjnych ze strony układu moczowego po cięciu cesarskim z zastosowaniem płata pęcherza moczowego lub z pominięciem płata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym u kobiet.
Główne aspekty chirurgicznego podejścia do cięcia cesarskiego nisko poprzecznego niewiele się zmieniły od 1926 roku.
Z biegiem lat wprowadzono niewielkie odmiany każdego etapu chirurgicznego, cięcie cesarskie nie jest wystandaryzowane, a podczas operacji stosuje się wiele różnych technik.
Wytworzenie płata pęcherza od wielu lat jest integralną operacją cięcia cesarskiego.
Dowody dotyczące roli płata pęcherza moczowego i jego przydatności w cięciu cesarskim są bardzo ograniczone.
W cięciu cesarskim w trybie pilnym, gdzie głównym celem jest szybki poród, zwykle pomija się płat pęcherza moczowego.
Literatura dotycząca przydatności płata pęcherza moczowego jest ograniczona i potrzebne są dalsze randomizowane badania.
Większość wyników badania koncentrowała się na czasie operacyjnym, jednak badacz w obecnym badaniu dodatkowo skupił się na objawach i dynamice moczu po operacji.
Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu operacji i objawów pooperacyjnych ze strony układu moczowego po cięciu cesarskim z zastosowaniem płata pęcherza moczowego lub z pominięciem płata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwiastki >37 tygodni bez ciąży wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- obecność mikrobiologicznie potwierdzonej infekcji dróg moczowych przed porodem, ciąża bliźniacza, rozwarcie szyjki macicy przy przyjęciu ≥4 cm, szacowana masa płodu >4000 gr, przebyte operacje jamy brzusznej w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak grupy klap pęcherza moczowego
Rutynowe nacięcie macicy wykonywane podczas cięcia cesarskiego bez nacięcia i rozwarstwienia otrzewnej pęcherza moczowego.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pęcherza Pęcherzowego
Rutynowe nacięcie macicy wykonywane podczas cięcia cesarskiego z nacięciem i wypreparowaniem płata pęcherza moczowego.
|
Wykonywanie nacięcia macicy i cięcia cesarskiego z płatem pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Całkowity czas operacji od nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji będzie mierzona w ml
|
1 godzina
|
|
Uraz pęcherza
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Uszkodzenie pęcherza podczas cięcia cesarskiego będzie oceniane na podstawie liczby i odsetka pacjentek, które doznały urazu
|
do 48 godzin
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu będzie mierzone liczbą i odsetkiem pacjentów, u których rozwinie się to powikłanie
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1828 (Inny identyfikator: VA IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .