Lalok močového měchýře versus vynechání laloku při císařském řezu prvorodiček
30. listopadu 2016 aktualizováno: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Randomizovaná studie porovnávající lalok močového měchýře versus vynechání laloku během císařského řezu u prvorodiček
Císařský řez je nejčastější chirurgický zákrok prováděný u žen.
V průběhu let byly zavedeny drobné variace každého chirurgického kroku a císařské řezy nejsou standardizovány a během operace se používá mnoho různých technik.
Vytvoření chlopně močového měchýře je nedílnou součástí chirurgického zákroku císařského řezu již mnoho let.
Úloha chlopně močového měchýře a její užitečnost při císařském řezu není dobře známa.
Dále je v některých případech při císařském řezu vynechána chlopeň močového měchýře.
Cílem současné studie je porovnat operační dobu a pooperační močové symptomy u císařských řezů buď pomocí laloku močového měchýře, nebo vynechání laloku.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez je nejčastější chirurgický zákrok prováděný u žen.
Hlavní aspekty chirurgického přístupu k nízkopříčnému porodu císařským řezem se od roku 1926 příliš nezměnily.
V průběhu let byly zavedeny drobné variace každého chirurgického kroku a císařské řezy nejsou standardizovány a během operace se používá mnoho různých technik.
Vytvoření chlopně močového měchýře je nedílnou součástí chirurgického zákroku císařského řezu již mnoho let.
Důkazy o roli chlopně močového měchýře a její užitečnosti při císařském řezu jsou velmi omezené.
U emergentních císařských řezů, kde je hlavním cílem rychlý porod, se lalok močového měchýře obvykle vynechává.
Literatura o užitečnosti chlopně močového měchýře je omezená a je zapotřebí více randomizovaných studií.
Většina výsledků studie se zaměřovala na operační dobu, avšak zkoušející v současné studii se dále zaměřil na pooperační symptomy a dynamiku močení.
Cílem současné studie je porovnat operační dobu a pooperační močové symptomy u císařských řezů buď pomocí laloku močového měchýře, nebo vynechání laloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodičky > 37 týdnů bez rizikového těhotenství
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mikrobiologicky potvrzené infekce močových cest před porodem, dvojčetná těhotenství, cervikální dilatace při příjmu ≥4 cm, odhadovaná hmotnost plodu > 4000 gr, předchozí břišní operace v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná skupina chlopní močového měchýře
Rutinní děložní řez prováděný během císařského řezu bez řezu a disekce pobřišnice močového měchýře.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina klapek močového měchýře
Rutinní děložní řez prováděný během císařského řezu s řezem a disekcí chlopně močového měchýře.
|
Provádění děložního řezu a císařského řezu s chlopní močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba provozu
Časové okno: 1 hodina
|
Celková doba operace od kožního řezu do konce operace
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 hodina
|
Odhadovaná ztráta krve během operace bude měřena v ml
|
1 hodina
|
|
Poranění močového měchýře
Časové okno: až 48 hodin
|
Poranění močového měchýře během císařského řezu bude hodnoceno podle počtu a procenta pacientů, kteří měli poranění
|
až 48 hodin
|
|
Zadržování moči
Časové okno: až 48 hodin
|
Pooperační retence moči bude měřena počtem a procentem pacientů, u kterých se rozvine tato komplikace
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1828 (Jiný identifikátor: VA IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .