- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02977871
Лоскут мочевого пузыря по сравнению с отсутствием лоскута во время кесарева сечения у первородящих женщин
30 ноября 2016 г. обновлено: Berna Aslan Cetin, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Рандомизированное исследование, сравнивающее лоскут мочевого пузыря с отсутствием лоскута во время кесарева сечения у первородящих женщин
Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической операцией, выполняемой женщинам.
За прошедшие годы были введены незначительные вариации каждого хирургического шага, кесарево сечение не стандартизировано, и во время операции используется множество различных методов.
Создание лоскута мочевого пузыря уже много лет является неотъемлемым хирургическим этапом операции кесарева сечения.
Роль лоскута мочевого пузыря и его полезность при кесаревом сечении малоизвестны.
Кроме того, в некоторых случаях лоскут мочевого пузыря при кесаревом сечении не удаляют.
Целью настоящего исследования является сравнение времени операции и послеоперационных мочевых симптомов при кесаревом сечении с использованием либо лоскута мочевого пузыря, либо без лоскута.
Обзор исследования
Подробное описание
Кесарево сечение является наиболее распространенной хирургической операцией, выполняемой женщинам.
Основные аспекты хирургического подхода к низкопоперечному кесареву сечению практически не изменились с 1926 года.
За прошедшие годы были введены незначительные вариации каждого хирургического шага, кесарево сечение не стандартизировано, и во время операции используется множество различных методов.
Создание лоскута мочевого пузыря уже много лет является неотъемлемым хирургическим этапом операции кесарева сечения.
Данные о роли лоскута мочевого пузыря и его полезности при кесаревом сечении очень ограничены.
При экстренном кесаревом сечении, когда главной целью является быстрое родоразрешение, лоскут мочевого пузыря обычно не удаляют.
Литература о полезности лоскута мочевого пузыря ограничена, и необходимы дополнительные рандомизированные исследования.
Большинство результатов исследования были сосредоточены на времени операции, однако исследователь в текущем исследовании дополнительно сосредоточился на послеоперационных симптомах и динамике мочеиспускания.
Целью настоящего исследования является сравнение времени операции и послеоперационных мочевых симптомов при кесаревом сечении с использованием либо лоскута мочевого пузыря, либо без лоскута.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первородящие женщины >37 недель без беременности высокого риска
Критерий исключения:
- наличие микробиологически подтвержденной инфекции мочевыводящих путей до родов, многоплодная беременность, раскрытие шейки матки при поступлении ≥4 см, расчетная масса плода >4000 г, предшествующие абдоминальные операции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа без лоскута мочевого пузыря
Обычные разрезы матки выполняются при кесаревом сечении без разреза и рассечения брюшины мочевого пузыря.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Лоскут мочевого пузыря
Обычные разрезы матки выполняются при кесаревом сечении с разрезом и рассечением лоскута мочевого пузыря.
|
Выполнение разреза матки и кесарева сечения с лоскутом мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время работы
Временное ограничение: 1 час
|
Общее время операции от разреза кожи до окончания операции
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 час
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции будет измеряться в мл
|
1 час
|
|
Травма мочевого пузыря
Временное ограничение: до 48 часов
|
Травма мочевого пузыря во время кесарева сечения будет оцениваться по количеству и проценту пациентов, у которых была травма.
|
до 48 часов
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: до 48 часов
|
Послеоперационная задержка мочи будет измеряться количеством и процентом пациентов, у которых разовьется это осложнение.
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Berna Aslan Cetin, MD,ObGyn, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Risk factors for bladder injury during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 Apr;105(4):900; author reply 901. doi: 10.1097/01.AOG.0000158756.29999.0a. No abstract available.
- Wood RM, Simon H, Oz AU. Pelosi-type vs. traditional cesarean delivery. A prospective comparison. J Reprod Med. 1999 Sep;44(9):788-95.
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Mahajan NN. Justifying formation of bladder flap at cesarean section? Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):853-5. doi: 10.1007/s00404-008-0838-6. Epub 2008 Nov 19.
- O'Neill HA, Egan G, Walsh CA, Cotter AM, Walsh SR. Omission of the bladder flap at caesarean section reduces delivery time without increased morbidity: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Mar;174:20-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.020. Epub 2013 Dec 22.
- Tuuli MG, Odibo AO, Fogertey P, Roehl K, Stamilio D, Macones GA. Utility of the bladder flap at cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):815-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824c0e12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1828 (Другой идентификатор: VA IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .