植物抽出物との関連による膝の変形性関節症に関連する関節痛の管理。
2020年9月28日 更新者：PiLeJe
膝の変形性関節症に関連する関節痛の管理に関する記述的研究：クルクマロンガ、ボスウェリアコナラおよびポルフィラウンビリカリスの抽出物の関連。
この研究の目的は、クルクマ・ロンガ、ボスウェリア・セラータ、およびポルフィラ・ウンビリカリスの抽出物を補給した場合の、膝関節炎の痛みに苦しむ患者の痛みの受容性に対する効果を3か月で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、126 人の患者が対象となります。 90 日間、1 日 1 ～ 4 カプセルの Cartimotil Fort® を補給します。
一方では、2 回の訪問 (包含とフォローアップ) の間に、研究者は神経因性疼痛 (DN4) に関するアンケートに記入します。
一方、患者は変形性関節症症状インベントリ スケール (OASIS) を 4 回完了します: 包含訪問の直後、30 日目、60 日目、およびフォローアップ訪問の直前 (90 日目)。 彼は、患者全体の改善の印象 (PGII)、最小限の臨床的に重要な改善 (MCII)、および許容可能な症状の記述 (PASS) を 6 回完了します。 60日目とフォローアップ訪問の直前（90日目）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
変形性膝関節症の痛みに苦しんでいる患者
説明
包含基準:
- 痛みの VAS : 歩行で最低 5/10、安静で 4/10
- PASS陰性の患者（症状が許容できないと考えられる患者）
- 痛みを伴う発作を伴う片側または両側の大腿脛骨膝変形性関節症に苦しんでいる（2年未満のラジオで確認：ケルグリーンスケールのステージ2または3 - 臨床検査）
- 調査員から情報提供を受け、調査への参加に同意したこと
除外基準:
- 変形性関節症以外のリウマチ性疾患の患者
- 3ヶ月以内に膝の手術を予定している患者
- コンドロイチン硫酸塩による治療（または抗炎症薬および鎮痛薬以外の変形性関節症のすべての治療）を開始して1か月未満の患者
- BMIが35以上の患者
- 変形性膝関節症の痛みを妨げる可能性のある慢性的な痛みのある患者
- 運動障害または寝たきりの患者
- -研究に参加できない認知障害のある患者
- Cartimotil Fort®の成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究への参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態の許容しきい値に達した患者の割合
時間枠：30日目
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D0 と D30 の間の状態の許容しきい値に達した患者の割合は、PASS のバイナリ応答によって測定されます (はい = 許容可能)。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オアシススコア
時間枠：30日目
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30日目
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オアシススコア
時間枠：60日目
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60日目
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オアシススコア
時間枠：90日目
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90日目
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はい、パスの答え
時間枠：60日目
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60日目
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はい、パスの答え
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月12日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。