Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av leddsmerter assosiert med artrose i kneet med sammenslutning av planteekstrakter.

28. september 2020 oppdatert av: PiLeJe

Beskrivende studie for behandling av leddsmerter assosiert med artrose i kneet: Sammenslutning av ekstrakter av Curcuma Longa, Boswellia Serrata og Porphyra Umbilicalis.

Målet med studien er å evaluere etter 3 måneder effekten av et tilskudd med ekstrakter av Curcuma longa, Boswellia serrata og Porphyra umbilicalis på aksept av smerte for pasienter som lider av gonartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien skal 126 pasienter inkluderes. De vil få et tilskudd av Cartimotil Fort®, fra 1 til 4 kapsler per dag i løpet av 90 dager.

på den ene siden, under de to besøkene (inkludering og oppfølging), fyller utrederen ut spørreskjemaet om nevropatisk smerte (DN4).

på den annen side fullfører pasienter Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 ganger: like etter inklusjonsbesøket, på dag 30, på dag 60 og rett før oppfølgingsbesøket (dag 90). Han fullfører Patient Global Impression of Improvement (PGII), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 ganger: like etter inkluderingsbesøket, på dag 10, på dag 20, på dag 30, kl. dag 60 og rett før oppfølgingsbesøket (dag 90).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Pileje Network of medical practitioners in private offices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av gonartrosiske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VAS av smerte: minimum 5/10 ved gange eller 4/10 i hvile
  • Pasienter med negativ PASS (pasient som vurderer at den symptomatiske tilstanden ikke er akseptabel)
  • Lider av mono- eller bilateral femoro-tibial kneartrose med smertefulle anfall (bekreftet av en radio på mindre enn to år: stadium 2 eller 3 på Kellgreen-skalaen - klinisk undersøkelse)
  • Etter å ha sagt ja til å delta i etterforskningen etter å ha mottatt informasjon fra etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre revmatologiske lidelser enn artrose
  • Pasienter som planlegges en kneoperasjon innen 3 måneder
  • Pasienter som startet behandling med kondroitinsulfat (eller alle andre behandlinger av artrose enn antiinflammatoriske og smertestillende midler) i mindre enn én måned
  • Pasienter med en BMI høyere enn 35
  • Pasienter med kroniske smerter som kan forstyrre kneartrosesmerter
  • Pasienter med redusert bevegelighet eller sengeliggende
  • Pasienter med kognitive svikt som ikke kan delta i studien
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av ingrediensene i Cartimotil Fort®
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når akseptabilitetsterskelen for sin tilstand
Tidsramme: dag 30
Prosentandel av pasienter som når akseptabilitetsterskelen for deres tilstand mellom D0 og D30 målt ved den binære responsen til PASS (ja = akseptabelt).
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OASIS Score
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
OASIS Score
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
OASIS Score
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ja svar for PASS
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Ja svar for PASS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PiLeJe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiL-Obs-CFort-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere