Polven nivelrikkoon liittyvän nivelkivun hoito kasviuutteiden yhdistelmällä.
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: PiLeJe
Kuvaava tutkimus polven nivelrikkoon liittyvän nivelkivun hoitamiseksi: Curcuma Longa-, Boswellia Serrata- ja Porphyra Umbilicalis -uutteiden yhdistys.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden kohdalla Curcuma longa, Boswellia serrata ja Porphyra umbilicalis -uutteilla täydennetyn lisäyksen vaikutusta kivun hyväksyttävyyteen niveltulehduskivusta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 126 potilasta. He saavat lisäravinteena Cartimotil Fort® -valmistetta 1–4 kapselia päivässä 90 päivän ajan.
toisaalta kahden käynnin aikana (inkluusio ja seuranta) tutkija täyttää neuropaattista kipua (DN4) koskevan kyselylomakkeen.
toisaalta potilaat suorittavat Osteoarthritis Symptom Inventory Scalen (OASIS) 4 kertaa: juuri inkluusiokäynnin jälkeen, päivänä 30, päivänä 60 ja juuri ennen seurantakäyntiä (päivä 90). Hän suorittaa Patient Global Impression of Improvement (PGII), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ja Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 kertaa: heti inkluusiokäynnin jälkeen, päivänä 10, päivänä 20, päivänä 30, klo. päivä 60 ja juuri ennen seurantakäyntiä (päivä 90).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät niveltulehduskivusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun VAS: vähintään 5/10 kävellessä tai 4/10 levossa
- Potilaat, joilla on negatiivinen PASS (potilas katsoo, että oireinen tila ei ole hyväksyttävä)
- Kärsivät mono- tai molemminpuolisesta femoro-sääriluun polven osteoartroosista, johon liittyy kivuliaita kohtauksia (varmistettu radiolla alle kaksi vuotta: vaihe 2 tai 3 Kellgreenin asteikolla - kliininen tutkimus)
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon tutkijalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita reumatologisia sairauksia kuin nivelrikko
- Potilaat, joille suunnitellaan polvileikkausta 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka aloittivat hoidon kondroitiinisulfaattilla (tai kaikilla nivelrikon hoidoilla, lukuun ottamatta tulehdus- ja kipulääkkeitä) alle kuukauden ajan
- Potilaat, joiden BMI on yli 35
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka voi häiritä polven nivelrikon kipua
- Liikuntarajoitteiset tai vuodepotilaat
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Cartimotil Fort® -valmisteen aineosalle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tilansa hyväksyttävyysrajan
Aikaikkuna: päivä 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tilansa hyväksyttävyysrajan välillä D0–D30 mitattuna PASS-testin binäärivasteella (kyllä = hyväksyttävä).
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OASIS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
OASIS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
OASIS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Kyllä, vastaa PASS:iin
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Kyllä, vastaa PASS:iin
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiL-Obs-CFort-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .