Beheer van gewrichtspijn geassocieerd met artrose van de knie met associatie van plantenextracten.
28 september 2020 bijgewerkt door: PiLeJe
Beschrijvende studie voor de behandeling van gewrichtspijn geassocieerd met artrose van de knie: associatie van extracten van Curcuma Longa, Boswellia Serrata en Porphyra Umbilicalis.
Het doel van de studie is om na 3 maanden het effect te evalueren van een suppletie met extracten van Curcuma longa, Boswellia serrata en Porphyra umbilicalis op de aanvaardbaarheid van pijn bij patiënten met gonartritische pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen 126 patiënten worden opgenomen. Ze krijgen gedurende 90 dagen een suppletie van Cartimotiv Fort®, van 1 tot 4 capsules per dag.
enerzijds vult de onderzoeker tijdens de twee bezoeken (opname en follow-up) de vragenlijst over neuropathische pijn (DN4) in.
aan de andere kant vullen patiënten de Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 keer in: net na het opnamebezoek, op dag 30, op dag 60 en net voor het vervolgbezoek (dag 90). Hij vult de Patient Global Impression of Improvement (PGII), de Minimal Clinically Important Improvement (MCII) en de Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 keer in: net na het opnamebezoek, op dag 10, op dag 20, op dag 30, om dag 60 en vlak voor het vervolgbezoek (dag 90).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan gonarthrosische pijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VAS van pijn: minimaal 5/10 bij lopen of 4/10 in rust
- Patiënten met een negatieve PASS (patiënt die van mening is dat de symptomatische toestand niet acceptabel is)
- Lijdend aan mono- of bilaterale artrose van de femoro-tibiale knie met pijnlijke toevallen (bevestigd door een radio van minder dan twee jaar: stadium 2 of 3 op de Kellgreen-schaal - klinisch onderzoek)
- Ingestemd hebben met deelname aan het onderzoek na ontvangst van informatie van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere reumatologische aandoeningen dan artrose
- Patiënten bij wie een knieoperatie binnen 3 maanden is gepland
- Patiënten die minder dan een maand begonnen zijn met de behandeling met chondroïtinesulfaat (of alle andere behandelingen van artrose dan ontstekingsremmers en analgetica)
- Patiënten met een BMI groter dan 35
- Patiënten met chronische pijn die kan interfereren met knieartrosepijn
- Patiënten met beperkte mobiliteit of bedlegerig
- Patiënten met cognitieve stoornissen die niet kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de ingrediënten van Cartitil Fort®
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de aanvaardbaarheidsdrempel van hun toestand bereikt
Tijdsspanne: dag 30
|
Percentage patiënten dat de aanvaardbaarheidsdrempel van hun toestand tussen D0 en D30 bereikt, gemeten aan de hand van de binaire respons van de PASS (ja = acceptabel).
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
OASIS-score
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
OASIS-score
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
OASIS-score
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Ja antwoord voor de PASS
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Ja antwoord voor de PASS
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PiL-Obs-CFort-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .