Лечение боли в суставах, связанной с остеоартритом коленного сустава, с помощью ассоциации растительных экстрактов.
28 сентября 2020 г. обновлено: PiLeJe
Описательное исследование по лечению боли в суставах, связанной с остеоартритом коленного сустава: ассоциация экстрактов куркумы длинной, босвеллии пильчатой и порфиры пупочной.
Цель исследования — через 3 месяца оценить влияние добавок с экстрактами куркумы длинной, босвеллии серрата и порфиры пуповинной на переносимость боли у пациентов, страдающих гонартритной болью.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены 126 пациентов. Им будет назначен препарат Картимотил Форт® от 1 до 4 капсул в день в течение 90 дней.
с одной стороны, во время двух посещений (включение и последующее наблюдение) исследователь заполняет анкету о невропатической боли (DN4).
с другой стороны, пациенты заполняли шкалу оценки симптомов остеоартрита (OASIS) 4 раза: сразу после включения в исследование, на 30-й день, на 60-й день и непосредственно перед последующим визитом (90-й день). Он заполняет Общее впечатление пациента об улучшении (PGII), Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) и Заявление о приемлемых симптомах (PASS) 6 раз: сразу после визита включения, на 10-й день, на 20-й день, на 30-й день, на 60-й день и непосредственно перед контрольным визитом (90-й день).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие гонартрозной болью
Описание
Критерии включения:
- ВАШ боли: минимум 5/10 при ходьбе или 4/10 в покое.
- Пациенты с отрицательным PASS (пациенты считают, что симптоматическое состояние неприемлемо)
- Страдает моно- или двусторонним бедренно-большеберцовым остеоартрозом коленного сустава с болевыми судорогами (подтверждено рентгенологически менее двух лет: стадия 2 или 3 по шкале Келлгрина - клиническое обследование)
- Дав согласие на участие в расследовании после получения сведений от следователя
Критерий исключения:
- Пациенты с ревматологическими заболеваниями, кроме остеоартрита
- Пациенты, которым операция на колене планируется в ближайшие 3 месяца
- Пациенты, которые начали лечение хондроитинсульфатом (или всеми видами лечения остеоартрита, кроме противовоспалительных средств и анальгетиков) в течение менее одного месяца.
- Пациенты с ИМТ более 35
- Пациенты с хронической болью, которая может мешать боли при остеоартрите коленного сустава
- Пациенты с ограниченной подвижностью или прикованные к постели
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут участвовать в исследовании
- Пациенты с известной аллергией на любой из ингредиентов Cartimotil Fort®
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших порога приемлемости своего состояния
Временное ограничение: день 30
|
Процент пациентов, достигших порога приемлемости своего состояния между D0 и D30, измеренный бинарным ответом PASS (да = приемлемо).
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОАЗИС Оценка
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
ОАЗИС Оценка
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
ОАЗИС Оценка
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Да ответ для PASS
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Да ответ для PASS
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PiL-Obs-CFort-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .