与植物提取物联合治疗与膝关节骨性关节炎相关的关节痛。
2020年9月28日 更新者：PiLeJe
与膝关节骨性关节炎相关的关节痛管理的描述性研究：姜黄、齿叶乳香和脐紫菜提取物的关联。
该研究的目的是评估在 3 个月时补充姜黄、乳香锯缘锯缘青蟹和紫菜提取物对患有膝关节炎疼痛的患者的疼痛可接受性的影响。
研究概览
详细说明
对于这项研究，将包括 126 名患者。 他们将补充 Cartimotil Fort®，在 90 天内每天服用 1 至 4 粒胶囊。
一方面，在两次访视（纳入和随访）期间，研究者完成了关于神经性疼痛（DN4）的问卷调查。
另一方面，患者完成骨关节炎症状量表 (OASIS) 4 次：纳入访视之后、第 30 天、第 60 天和随访访视之前（第 90 天）。 他完成了患者总体改善印象 (PGII)、最小临床重要改善 (MCII) 和可接受的症状陈述 (PASS) 6 次：纳入访视后、第 10 天、第 20 天、第 30 天、第 60 天和后续访问之前（第 90 天）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有膝关节疼痛的患者
描述
纳入标准：
- 疼痛 VAS：行走时至少 5/10 或休息时 4/10
- PASS阴性的患者（认为症状状态不可接受的患者）
- 患有单侧或双侧股骨-胫骨膝关节骨关节病并伴有疼痛性癫痫发作（通过不到两年的无线电确认：Kellgreen 量表的第 2 或 3 阶段 - 临床检查）
- 在收到调查员的信息后同意参与调查
排除标准：
- 骨关节炎以外的风湿病患者
- 计划在 3 个月内进行膝关节手术的患者
- 开始用硫酸软骨素（或除消炎镇痛药以外的所有骨关节炎治疗）治疗不足 1 个月的患者
- BMI大于35的患者
- 患有可干扰膝骨关节炎疼痛的慢性疼痛患者
- 行动不便或卧床不起的患者
- 有认知障碍的患者不能参加研究
- 已知对 Cartimotil Fort® 的任何成分过敏的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 不想参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到其状态可接受阈值的患者百分比
大体时间：第30天
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通过 PASS 的二元响应测量的 D0 和 D30 之间达到其状态可接受阈值的患者百分比（是 = 可接受）。
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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绿洲分数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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绿洲分数
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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绿洲分数
大体时间：90天
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90天
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是 PASS 的答案
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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是 PASS 的答案
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2016年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月25日
首次发布 (估计)
2016年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cartimotil 堡垒的临床试验
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