Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem stawów związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ze związkiem ekstraktów roślinnych.

28 września 2020 zaktualizowane przez: PiLeJe

Badanie opisowe dotyczące leczenia bólu stawów związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: Stowarzyszenie ekstraktów z Curcuma Longa, Boswellia Serrata i Porphyra Umbilicalis.

Celem pracy była ocena po 3 miesiącach stosowania suplementacji ekstraktami z Curcuma longa, Boswellia serrata i Porphyra umbilicalis na akceptowalność bólu przez pacjentów cierpiących na ból gonartrotyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 126 pacjentów. Będą mieli suplementację Cartimotil Fort®, od 1 do 4 kapsułek dziennie przez 90 dni.

z jednej strony podczas dwóch wizyt (włączenia i obserwacji) badacz wypełnia kwestionariusz dotyczący bólu neuropatycznego (DN4).

z drugiej strony pacjenci wypełniają Skalę Objawów Osteoartrozy (OASIS) 4 razy: tuż po wizycie włączenia, w dniu 30, w dniu 60 i tuż przed wizytą kontrolną (dzień 90). Sześciokrotnie wypełnia Ogólne Wrażenie Poprawy (PGII), Minimalną Poprawę Istotną Klinicznie (MCII) i Akceptowalne Oświadczenie Objawowe (PASS): bezpośrednio po wizycie włączenia, w dniu 10, w dniu 20, w dniu 30, o godz. dzień 60 i tuż przed wizytą kontrolną (dzień 90).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Pileje Network of medical practitioners in private offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na ból gonartrozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • VAS bólu: minimum 5/10 podczas chodzenia lub 4/10 w spoczynku
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem PASS (pacjent uznający stan objawowy za nie do zaakceptowania)
  • Cierpi na jedno- lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z bolesnymi napadami (potwierdzoną radiologicznie poniżej dwóch lat: stopień 2 lub 3 w skali Kellgreena – badanie kliniczne)
  • Wyrażając zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji od badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami reumatologicznymi innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja kolana w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie siarczanem chondroityny (lub wszystkimi metodami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów innymi niż leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  • Pacjenci z BMI większym niż 35
  • Pacjenci z przewlekłym bólem, który może kolidować z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Pacjenci o ograniczonej sprawności ruchowej lub obłożnie chorzy
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogli uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników preparatu Cartimotil Fort®
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających próg akceptacji swojego stanu
Ramy czasowe: dzień 30
Odsetek pacjentów osiągających próg akceptacji swojego stanu między D0 a D30 mierzony za pomocą odpowiedzi binarnej PASS (tak = akceptowalny).
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik OASIS
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wynik OASIS
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Wynik OASIS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Tak, odpowiedź na PASS
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Tak, odpowiedź na PASS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PiLeJe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiL-Obs-CFort-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fort Cartimotil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj