Léčba bolestí kloubů spojených s osteoartrózou kolene s použitím rostlinných extraktů.
28. září 2020 aktualizováno: PiLeJe
Popisná studie pro zvládání bolesti kloubů spojených s osteoartrózou kolene: Asociace extraktů z Curcuma Longa, Boswellia Serrata a Porphyra Umbilicalis.
Cílem studie je zhodnotit po 3 měsících vliv suplementace extrakty z Curcuma longa, Boswellia serrata a Porphyra umbilicalis na přijatelnost bolesti u pacientů trpících gonartritickou bolestí.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 126 pacientů. Budou mít suplementaci Cartimotil Fort®, od 1 do 4 kapslí denně po dobu 90 dnů.
na jedné straně během dvou návštěv (zařazení a sledování) zkoušející vyplní dotazník o neuropatické bolesti (DN4).
na druhé straně pacienti absolvují stupnici Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4krát: těsně po inkluzní návštěvě, 30. den, 60. den a těsně před následnou návštěvou (90. den). Dokončí 6krát pacientský globální dojem zlepšení (PGII), minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) a přijatelné symptomatologické prohlášení (PASS): hned po inkluzní návštěvě, 10. den, 20. den, 30. den, v den 60 a těsně před následnou návštěvou (90. den).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící gonartrózní bolestí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VAS bolesti: minimálně 5/10 při chůzi nebo 4/10 v klidu
- Pacienti s negativním PASS (pacient se domnívá, že symptomatický stav není přijatelný)
- Trpící mono- nebo bilaterální femoro-tibiální osteoartrózou kolena s bolestivými záchvaty (potvrzeno rádiem po dobu kratší než dva roky: stadium 2 nebo 3 na Kellgreenově škále – klinické vyšetření)
- Souhlasil s účastí ve vyšetřování po obdržení informací od vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatologickými poruchami jinými než osteoartrózou
- Pacienti, u kterých je plánována operace kolene do 3 měsíců
- Pacienti, kteří zahájili léčbu chondroitin sulfátem (nebo veškerou léčbu osteoartrózy kromě protizánětlivých a analgetik) po dobu kratší než jeden měsíc
- Pacienti s BMI vyšším než 35
- Pacienti s chronickou bolestí, která může interferovat s bolestí kolenní osteoartrózy
- Pacienti se sníženou pohyblivostí nebo upoutaní na lůžko
- Pacienti s kognitivními poruchami se nemohli zúčastnit studie
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku přípravku Cartimotil Fort®
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli prahu přijatelnosti svého stavu
Časové okno: den 30
|
Procento pacientů, kteří dosáhli prahu přijatelnosti svého stavu mezi DO a D30 měřeno binární odezvou PASS (ano = přijatelné).
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre OASIS
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Skóre OASIS
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Skóre OASIS
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Ano odpověď na PASS
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Ano odpověď na PASS
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PiL-Obs-CFort-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .