Gestione del dolore articolare associato all'artrosi del ginocchio con associazione di estratti vegetali.
28 settembre 2020 aggiornato da: PiLeJe
Studio descrittivo per la gestione del dolore articolare associato all'artrosi del ginocchio: associazione di estratti di Curcuma Longa, Boswellia Serrata e Porphyra Umbilicalis.
Lo scopo dello studio è valutare a 3 mesi l'effetto di una supplementazione con estratti di Curcuma longa, Boswellia serrata e Porphyra umbilicalis sull'accettabilità del dolore per i pazienti affetti da dolore gonartritico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno inclusi 126 pazienti. Avranno un'integrazione di Cartimotil Fort®, da 1 a 4 capsule al giorno per 90 giorni.
da un lato, durante le due visite (inclusione e follow-up), lo sperimentatore completa il questionario sul dolore neuropatico (DN4).
d'altra parte, i pazienti completano l'Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 volte: subito dopo la visita di inclusione, al giorno 30, al giorno 60 e appena prima della visita di follow-up (giorno 90). Completa il Patient Global Impression of Improvement (PGII), il Minimal Clinically Important Improvement (MCII) e l'Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 volte: subito dopo la visita di inclusione, al giorno 10, al giorno 20, al giorno 30, alle giorno 60 e poco prima della visita di controllo (giorno 90).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da dolore gonartrosico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VAS del dolore: minimo 5/10 al cammino o 4/10 a riposo
- Pazienti con PASS negativo (paziente che ritiene che lo stato sintomatico non sia accettabile)
- Soffre di artrosi del ginocchio femoro-tibiale mono o bilaterale con crisi epilettiche dolorose (confermato da un radio di meno di due anni: stadio 2 o 3 della scala Kellgreen - esame clinico)
- Avendo accettato di partecipare alle indagini dopo aver ricevuto informazioni dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi reumatologici diversi dall'artrosi
- Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico al ginocchio entro 3 mesi
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con condroitin solfato (o tutti i trattamenti dell'osteoartrosi diversi da antinfiammatori e analgesici) da meno di un mese
- Pazienti con un BMI superiore a 35
- Pazienti con dolore cronico che può interferire con il dolore da artrosi del ginocchio
- Pazienti con mobilità ridotta o costretti a letto
- Pazienti con disturbi cognitivi non in grado di partecipare allo studio
- Pazienti con allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti di Cartimotil Fort®
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la soglia di accettabilità del proprio stato
Lasso di tempo: giorno 30
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Percentuale di pazienti che raggiungono la soglia di accettabilità del loro stato tra D0 e D30 misurata dalla risposta binaria del PASS (sì = accettabile).
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giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio OASI
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Punteggio OASI
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Punteggio OASI
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Sì, rispondi per il PASS
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Sì, rispondi per il PASS
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiL-Obs-CFort-016
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