Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ledsmerter forbundet med slidgigt i knæet med sammenslutning af planteekstrakter.

28. september 2020 opdateret af: PiLeJe

Beskrivende undersøgelse til håndtering af ledsmerter forbundet med slidgigt i knæet: Sammenslutning af ekstrakter af Curcuma Longa, Boswellia Serrata og Porphyra Umbilicalis.

Formålet med studiet er at evaluere efter 3 måneder effekten af ​​et tilskud med ekstrakter af Curcuma longa, Boswellia serrata og Porphyra umbilicalis på acceptabiliteten af ​​smerte for patienter, der lider af gonarthritiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 126 patienter blive inkluderet. De vil få et tilskud af Cartimotil Fort®, fra 1 til 4 kapsler om dagen i 90 dage.

på den ene side udfylder investigator under de to besøg (inklusion og opfølgning) spørgeskemaet om neuropatiske smerter (DN4).

på den anden side gennemfører patienterne Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 gange: lige efter inklusionsbesøget, på dag 30, på dag 60 og lige før opfølgningsbesøget (dag 90). Han gennemfører Patient Global Impression of Improvement (PGII), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 gange: lige efter inklusionsbesøget, på dag 10, på dag 20, på dag 30, kl. dag 60 og lige før opfølgningsbesøget (dag 90).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Pileje Network of medical practitioners in private offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af gonarthrosiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VAS af smerte: minimum 5/10 ved gang eller 4/10 i hvile
  • Patienter med negativ PASS (patient, der overvejer, at den symptomatiske tilstand ikke er acceptabel)
  • Lider af mono- eller bilateral femoro-tibial knæartrose med smertefulde anfald (bekræftet af en radio på mindre end to år: trin 2 eller 3 på Kellgreen-skalaen - klinisk undersøgelse)
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information fra efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre reumatologiske lidelser end slidgigt
  • Patienter, for hvem der er planlagt en knæoperation inden for 3 måneder
  • Patienter, der startede behandling med chondroitinsulfat (eller alle behandlinger af slidgigt bortset fra anti-inflammatoriske og smertestillende midler) i mindre end en måned
  • Patienter med et BMI større end 35
  • Patienter med kroniske smerter, der kan forstyrre knæartrosesmerter
  • Patienter med nedsat mobilitet eller sengeliggende
  • Patienter med kognitive svækkelser, der ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i Cartimotil Fort®
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når acceptgrænsen for deres tilstand
Tidsramme: dag 30
Procentdel af patienter, der når accepttærsklen for deres tilstand mellem D0 og D30 målt ved det binære respons af PASS (ja = acceptabelt).
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OASIS Score
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
OASIS Score
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
OASIS Score
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ja svar for PASS
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Ja svar for PASS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PiLeJe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiL-Obs-CFort-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cartimotil Fort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner