Behandlung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies mit Kombination von Pflanzenextrakten.
28. September 2020 aktualisiert von: PiLeJe
Beschreibende Studie zur Behandlung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies: Assoziation von Extrakten aus Curcuma Longa, Boswellia Serrata und Porphyra Umbilicalis.
Ziel der Studie ist es, nach 3 Monaten die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Extrakten aus Curcuma longa, Boswellia serrata und Porphyra umbilicalis auf die Schmerzakzeptanz bei Patienten mit gonarthritischen Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden 126 Patienten eingeschlossen. Sie erhalten 90 Tage lang eine Ergänzung mit Cartitil Fort® von 1 bis 4 Kapseln pro Tag.
Einerseits füllt der Prüfarzt während der beiden Visiten (Einschluss und Nachsorge) den Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4) aus.
Andererseits füllen die Patienten die Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 Mal aus: direkt nach dem Einschlussbesuch, am Tag 30, am Tag 60 und unmittelbar vor dem Nachsorgebesuch (Tag 90). Er vervollständigt den Patient Global Impression of Improvement (PGII), die Minimal Clinically Important Improvement (MCII) und die Acceptable Symptomatic Statement (PASS) 6 Mal: direkt nach dem Aufnahmebesuch, am Tag 10, am Tag 20, am Tag 30, um Tag 60 und kurz vor dem Folgebesuch (Tag 90).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit gonarthrosischen Schmerzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VAS des Schmerzes: mindestens 5/10 beim Gehen oder 4/10 in Ruhe
- Patienten mit negativem PASS (Patient, der der Ansicht ist, dass der symptomatische Zustand nicht akzeptabel ist)
- Leiden an mono- oder bilateraler femoro-tibialer Kniearthrose mit schmerzhaften Krampfanfällen (bestätigt durch ein Radio von weniger als zwei Jahren: Stadium 2 oder 3 auf der Kellgreen-Skala - klinische Untersuchung)
- Zugestimmt haben, an der Untersuchung teilzunehmen, nachdem sie Informationen vom Ermittler erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen rheumatologischen Erkrankungen als Osteoarthritis
- Patienten, bei denen eine Knieoperation innerhalb von 3 Monaten geplant ist
- Patienten, die eine Behandlung mit Chondroitinsulfat (oder allen Behandlungen von Osteoarthritis außer Entzündungshemmer und Analgetika) für weniger als einen Monat begonnen haben
- Patienten mit einem BMI über 35
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die Kniearthroseschmerzen beeinträchtigen können
- Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder bettlägerig
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen können nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Cartitil Fort®
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die Akzeptanzschwelle ihres Zustands erreichen
Zeitfenster: Tag 30
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Prozentsatz der Patienten, die die Akzeptabilitätsschwelle ihres Zustands zwischen D0 und D30 erreichen, gemessen anhand der binären Antwort des PASS (ja = akzeptabel).
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OASIS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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OASIS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 60
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Tag 60
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OASIS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Ja-Antwort für den PASS
Zeitfenster: Tag 60
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Tag 60
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Ja-Antwort für den PASS
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PiL-Obs-CFort-016
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