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Prise en charge des douleurs articulaires associées à l'arthrose du genou avec association d'extraits de plantes.

28 septembre 2020 mis à jour par: PiLeJe

Etude descriptive pour la prise en charge des douleurs articulaires associées à l'arthrose du genou : Association d'extraits de Curcuma Longa, Boswellia Serrata et Porphyra Umbilicalis.

Le but de l'étude est d'évaluer à 3 mois l'effet d'une supplémentation en extraits de Curcuma longa, Boswellia serrata et Porphyra umbilicalis sur l'acceptabilité de la douleur chez les patients souffrant de douleurs gonarthritiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Gonarthrose

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: Fort Cartimotil

Description détaillée

Pour cette étude, 126 patients vont être inclus. Ils auront une supplémentation en Cartimotil Fort®, de 1 à 4 gélules par jour pendant 90 jours.

d'une part, lors des deux visites (inclusion et suivi), l'investigateur remplit le questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4).

d'autre part, les patients remplissent 4 fois l'échelle d'inventaire des symptômes de l'arthrose (OASIS) : juste après la visite d'inclusion, au jour 30, au jour 60 et juste avant la visite de suivi (jour 90). Il remplit 6 fois le Patient Global Impression of Improvement (PGII), le Minimal Clinically Important Improvement (MCII) et le Acceptable Symptomatique Statement (PASS) : juste après la visite d'inclusion, au jour 10, au jour 20, au jour 30, à jour 60 et juste avant la visite de suivi (jour 90).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Pileje Network of medical practitioners in private offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs gonarthrosiques

La description

Critère d'intégration:

EVA de la douleur : minimum 5/10 à la marche ou 4/10 au repos
Patients avec un PASS négatif (patient considérant que l'état symptomatique n'est pas acceptable)
Atteint d'arthrose fémoro-tibiale du genou mono ou bilatérale avec convulsions douloureuses (confirmé par une radio de moins de deux ans : stade 2 ou 3 sur l'échelle de Kellgreen - examen clinique)
Avoir accepté de participer à l'enquête après avoir reçu des informations de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

Patients atteints de troubles rhumatologiques autres que l'arthrose
Patients pour lesquels une chirurgie du genou est prévue dans les 3 mois
Patients ayant débuté un traitement par sulfate de chondroïtine (ou tous traitements de l'arthrose autres que les anti-inflammatoires et antalgiques) depuis moins d'un mois
Patients avec un IMC supérieur à 35
Patients souffrant de douleur chronique pouvant interférer avec la douleur de l'arthrose du genou
Patients à mobilité réduite ou alités
Patients atteints de troubles cognitifs incapables de participer à l'étude
Patients allergiques connus à l'un des ingrédients de Cartimotil Fort®
Patientes enceintes ou allaitantes
Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients atteignant le seuil d'acceptabilité de leur état Délai: jour 30	Pourcentage de patients atteignant le seuil d'acceptabilité de leur état entre J0 et J30 mesuré par la réponse binaire du PASS (oui = acceptable).	jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Note OASIS Délai: Jour 30	Jour 30
Note OASIS Délai: Jour 60	Jour 60
Note OASIS Délai: Jour 90	Jour 90
Oui réponse pour le PASS Délai: Jour 60	Jour 60
Oui réponse pour le PASS Délai: Jour 90	Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PiLeJe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité