Manejo del Dolor Articular Asociado a la Artrosis de Rodilla con Asociación de Extractos Vegetales.
28 de septiembre de 2020 actualizado por: PiLeJe
Estudio Descriptivo para el Manejo del Dolor Articular Asociado a la Artrosis de Rodilla: Asociación de Extractos de Curcuma Longa, Boswellia Serrata y Porphyra Umbilicalis.
El objetivo del estudio es evaluar a los 3 meses el efecto de una suplementación con extractos de Curcuma longa, Boswellia serrata y Porphyra umbilicalis sobre la aceptabilidad del dolor en pacientes con dolor gonartrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se van a incluir 126 pacientes. Dispondrán de una suplementación de Cartimotil Fort®, de 1 a 4 cápsulas al día durante 90 días.
por un lado, durante las dos visitas (inclusión y seguimiento), el investigador cumplimenta el cuestionario sobre dolor neuropático (DN4).
por otro lado, los pacientes completan la Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS) 4 veces: justo después de la visita de inclusión, el día 30, el día 60 y justo antes de la visita de seguimiento (día 90). Completa la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGII), la Mejoría Clínicamente Importante Mínima (MCII) y la Declaración de Síntomas Aceptables (PASS) 6 veces: justo después de la visita de inclusión, en el día 10, en el día 20, en el día 30, en día 60 y justo antes de la visita de seguimiento (día 90).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que sufren de dolor gonartrosico
Descripción
Criterios de inclusión:
- EVA de dolor: mínimo 5/10 al caminar o 4/10 en reposo
- Pacientes con PASS negativo (paciente que considera que el estado sintomático no es aceptable)
- Padecer osteoartrosis de rodilla femoro-tibial mono o bilateral con convulsiones dolorosas (confirmado por un radio de menos de dos años: estadio 2 o 3 en la escala de Kellgreen - examen clínico)
- Haber aceptado participar en la investigación después de recibir información del investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos reumatológicos distintos de la artrosis
- Pacientes para quienes se planea una cirugía de rodilla dentro de los 3 meses.
- Pacientes que iniciaron tratamiento con condroitín sulfato (o todos los tratamientos de la artrosis distintos de los antiinflamatorios y analgésicos) durante menos de un mes
- Pacientes con un IMC superior a 35
- Pacientes con dolor crónico que puede interferir con el dolor de artrosis de rodilla
- Pacientes con movilidad reducida o encamados
- Pacientes con deterioro cognitivo que no puedan participar en el estudio.
- Pacientes con alergias conocidas a alguno de los componentes de Cartimotil Fort®
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el umbral de aceptabilidad de su estado
Periodo de tiempo: día 30
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el umbral de aceptabilidad de su estado entre D0 y D30 medido por la respuesta binaria del PASS (sí = aceptable).
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día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje OASIS
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Puntaje OASIS
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Puntaje OASIS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Sí responda para el PASS
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Sí responda para el PASS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PiL-Obs-CFort-016
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