Manejo da dor articular associada à osteoartrite do joelho com associação de extratos vegetais.
Estudo Descritivo para o Tratamento da Dor Articular Associada à Artrose do Joelho: Associação de Extractos de Curcuma Longa, Boswellia Serrata e Porphyra Umbilicalis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, 126 pacientes serão incluídos. Terão suplementação de Cartimotil Fort®, de 1 a 4 cápsulas ao dia durante 90 dias.
por um lado, durante as duas visitas (inclusão e acompanhamento), o investigador preenche o questionário sobre dor neuropática (DN4).
por outro lado, os pacientes completam a Escala de Inventário de Sintomas de Osteoartrite (OASIS) 4 vezes: logo após a visita de inclusão, no dia 30, no dia 60 e imediatamente antes da visita de acompanhamento (dia 90). Ele completa a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII), a Melhoria Mínima Clinicamente Importante (MCII) e a Declaração Sintomática Aceitável (PASS) 6 vezes: logo após a visita de inclusão, no dia 10, no dia 20, no dia 30, no dia 60 e imediatamente antes da visita de acompanhamento (dia 90).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Pileje Network of medical practitioners in private offices
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EVA de dor: mínimo 5/10 ao caminhar ou 4/10 em repouso
- Pacientes com PASS negativo (paciente considerando que o estado sintomático não é aceitável)
- Sofrendo de osteoartrose fêmoro-tibial mono ou bilateral do joelho com convulsões dolorosas (confirmado por rádio há menos de dois anos: estágio 2 ou 3 na escala de Kellgreen - exame clínico)
- Ter concordado em participar da investigação após receber informações do investigador
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças reumatológicas que não osteoartrite
- Pacientes para os quais a cirurgia do joelho está planejada dentro de 3 meses
- Pacientes que iniciaram o tratamento com sulfato de condroitina (ou todos os tratamentos de osteoartrite que não sejam anti-inflamatórios e analgésicos) por menos de um mês
- Pacientes com IMC maior que 35
- Pacientes com dor crônica que pode interferir na dor da osteoartrite do joelho
- Pacientes com mobilidade reduzida ou acamados
- Pacientes com deficiências cognitivas não podem participar do estudo
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do Cartimotil Fort®
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem o limite de aceitabilidade de seu estado
Prazo: dia 30
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Porcentagem de pacientes que atingem o limiar de aceitabilidade de seu estado entre D0 e D30 medido pela resposta binária do PASS (sim = aceitável).
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dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação OASIS
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Pontuação OASIS
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Pontuação OASIS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Sim, responda para o PASS
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Sim, responda para o PASS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PiL-Obs-CFort-016
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