帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧予防におけるフェニレフリンの有効性
2017年2月22日 更新者：Nelly Johanna Puentes Vega、Universidad Industrial de Santander
帝王切開出産時の脊椎麻酔中の低血圧予防におけるフェニレフリンの有効性：ランダム化比較試験
手術に運ばれる患者の低血圧は、脊椎麻酔法が使用される場合に非常に頻繁に起こる合併症であり、これは重大な副作用と関連しており、特に産科患者では罹患率につながる可能性があります。
研究の目的は、産科患者の低血圧の出現を防ぐために予防的に使用されたフェニレフリンが脊椎麻酔下での帝王切開につながったかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、帝王切開は最も頻繁に行われる外科手術の 1 つであり、新生児への影響を最小限に抑えて母親に麻酔を投与する必要がある麻酔科医にとっては課題となっています。
このため、脊椎麻酔は、帝王切開に搬送される産科患者の管理における重要な選択肢として浮上しています。
低血圧は、この技術的麻酔薬に関連する最も頻繁な有害事象の 1 つであり、母親と胎児の両方で合併症のリスクを示します。このため、低血圧が存在する場合、麻酔科医はさまざまな治療戦略を実行する必要があります。
そこから、低血圧の治療薬であるフェニレフリンを予防的に投与した場合に、この影響を回避できるかどうかを確認する必要性が生じます。
われわれは、カイサリアに搬送された18歳以上の高齢患者を対象としたランダム化臨床試験を計画した。患者は2つのグループを形成し、1つはプラセボと比較して予防的にフェニレフリンを投与し、2つのグループにおける低血圧の発生率と、これに最も一般的に関連する有害事象。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- くも膜下麻酔下で帝王切開で出産する予定の妊婦
- 在胎週数 > 37 週
除外基準:
以下の症状を有する妊娠中の被験者:
- 妊娠中の高血圧障害
- 急性胎児仮死状態
- 胎盤機能不全の証拠
- 心血管疾患または脳血管疾患の病歴
- フェニレフリンに対する過敏症
- 患者の拒絶
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
フェニレフリン 40 mcg/分、5 分間の注入
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フェニレフリン 40 mcg/min の予防的注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
生理食塩水 21cc、5分間点滴
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フェニレフリン 40 mcg/min の予防的注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血圧
時間枠：帝王切開
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帝王切開
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数
時間枠：帝王切開
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帝王切開
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新生児アプガー
時間枠：新生児の電源を切る：誕生から1分と5分まで測定
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新生児の電源を切る：誕生から1分と5分まで測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吐き気
時間枠：外科的処置
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外科的処置
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嘔吐
時間枠：外科的処置
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外科的処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hector Meléndez, Dr、Universidad Industrial de Santander
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2017年2月20日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。