- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979405
Effektiviteten af phenylefrine til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit
22. februar 2017 opdateret af: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Effektiviteten af phenylefrine til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotension hos patienter, der bliver taget til operation, er en meget hyppig komplikation, når spinalbedøvelsesteknikken anvendes, hvilket forbinder dette med betydelige bivirkninger, der kan føre til sygelighed specielt hos den obstetriske patient.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om phenylephrin anvendt i profylaktisk form, opnået for at forhindre forekomsten af hypotension hos obstetriske patienter, førte til Cæsarea under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er kejsersnittet et af de kirurgiske indgreb, der udføres hyppigst, hvilket repræsenterer en udfordring for anæstesilægen, som skal administrere bedøvelse til moderen med minimal effekt hos den nyfødte.
Af denne grund dukker spinal anæstesi op som en vigtig mulighed i håndteringen af den obstetriske patient, der skal tages til Cæsarea.
Hypotensionen, er en af de hyppigste hændelser, der er forbundet med denne tekniske bedøvelse, repræsenterede en risiko for komplikationer både hos moderen og hos fosteret, af denne grund skal anæstesiologen implementere forskellige strategier til at behandle det, når dette er til stede.
Derfra opstår nødvendigheden af at fastslå, om phenylephrin, et lægemiddel, der bruges til at behandle hypotension, når det administreres profylaktisk, gør det muligt at undgå denne virkning.
Vi designede et randomiseret klinisk forsøg med ældre patienter over 18 år, som bliver taget til Cæsarea, hvor de dannede to grupper af patienter, en der vil administrere en profylaktisk infusion af phenylephrin sammenlignet med placebo, og vurdere forekomsten af hypotension i de to grupper og bivirkninger, der oftest er forbundet med dette.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide forsøgspersoner, der skal leveres til kejsersnit under subaraknoidal anæstesi
- Svangerskabsalder >37 uger
Ekskluderingskriterier:
Gravide personer med:
- Hipertensive lidelser under graviditet
- Akut føtal nød
- Tegn på placenta dysfunktion
- Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
- overfølsomhed over for phenylephrin
- Afvisning af patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Phenylephrin 40 mcg/min, infusion i 5 minutter
|
profylaktisk infusion af phenylephrin 40 mcg/min
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
Saltvandsopløsning 21 cc, infusion i 5 minutter
|
profylaktisk infusion af phenylephrin 40 mcg/min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypotension
Tidsramme: kejsersnit
|
kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: kejsersnit
|
kejsersnit
|
|
Nyfødt APGAR
Tidsramme: Sluk for den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødslen
|
Sluk for den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: kirurgisk indgreb
|
kirurgisk indgreb
|
|
Opkastning
Tidsramme: kirurgisk indgreb
|
kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- UIS 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .