Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​phenylefrine til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit

22. februar 2017 opdateret af: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Effektiviteten af ​​phenylefrine til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotension hos patienter, der bliver taget til operation, er en meget hyppig komplikation, når spinalbedøvelsesteknikken anvendes, hvilket forbinder dette med betydelige bivirkninger, der kan føre til sygelighed specielt hos den obstetriske patient. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om phenylephrin anvendt i profylaktisk form, opnået for at forhindre forekomsten af ​​hypotension hos obstetriske patienter, førte til Cæsarea under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er kejsersnittet et af de kirurgiske indgreb, der udføres hyppigst, hvilket repræsenterer en udfordring for anæstesilægen, som skal administrere bedøvelse til moderen med minimal effekt hos den nyfødte. Af denne grund dukker spinal anæstesi op som en vigtig mulighed i håndteringen af ​​den obstetriske patient, der skal tages til Cæsarea. Hypotensionen, er en af ​​de hyppigste hændelser, der er forbundet med denne tekniske bedøvelse, repræsenterede en risiko for komplikationer både hos moderen og hos fosteret, af denne grund skal anæstesiologen implementere forskellige strategier til at behandle det, når dette er til stede. Derfra opstår nødvendigheden af ​​at fastslå, om phenylephrin, et lægemiddel, der bruges til at behandle hypotension, når det administreres profylaktisk, gør det muligt at undgå denne virkning. Vi designede et randomiseret klinisk forsøg med ældre patienter over 18 år, som bliver taget til Cæsarea, hvor de dannede to grupper af patienter, en der vil administrere en profylaktisk infusion af phenylephrin sammenlignet med placebo, og vurdere forekomsten af ​​hypotension i de to grupper og bivirkninger, der oftest er forbundet med dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide forsøgspersoner, der skal leveres til kejsersnit under subaraknoidal anæstesi
  • Svangerskabsalder >37 uger

Ekskluderingskriterier:

Gravide personer med:

  • Hipertensive lidelser under graviditet
  • Akut føtal nød
  • Tegn på placenta dysfunktion
  • Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • overfølsomhed over for phenylephrin
  • Afvisning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Phenylephrin 40 mcg/min, infusion i 5 minutter
profylaktisk infusion af phenylephrin 40 mcg/min
Andre navne:
  • profylaktisk Phenylephrin
Placebo komparator: gruppe 2
Saltvandsopløsning 21 cc, infusion i 5 minutter
profylaktisk infusion af phenylephrin 40 mcg/min
Andre navne:
  • profylaktisk Phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: kejsersnit
kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: kejsersnit
kejsersnit
Nyfødt APGAR
Tidsramme: Sluk for den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødslen
Sluk for den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: kirurgisk indgreb
kirurgisk indgreb
Opkastning
Tidsramme: kirurgisk indgreb
kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner