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Eficacia de la fenilefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea

22 de febrero de 2017 actualizado por: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Efectividad de la fenilefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio

La hipotensión en pacientes que son llevadas a cirugía, es una complicación muy frecuente, cuando se utiliza la técnica anestésica raquídea, asociándose a esta con importantes efectos adversos que pueden derivar en morbilidad especialmente en la paciente obstétrica. El objetivo del estudio es determinar si la fenilefrina utilizada de forma profiláctica, logra prevenir la aparición de hipotensión en pacientes obstétricas conducidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, la cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados, representando un desafío para el anestesiólogo, quien debe administrar anestesia a la madre con efectos mínimos en el recién nacido. Por ello, la raquianestesia surge como una opción importante en el manejo de la paciente obstétrica que va a ser llevada a Cesarea. La hipotensión, es uno de los eventos adversos más frecuentes asociados a esta técnica anestésica, representó un riesgo de complicaciones tanto en la madre como en el feto, por lo que el anestesiólogo debe implementar diferentes estrategias para tratarla cuando ésta se presente. De ahí surge la necesidad de establecer si la fenilefrina, un fármaco utilizado para tratar la hipotensión, cuando se administra de forma profiláctica, permite evitar este efecto. Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado en pacientes ancianos mayores de 18 años que son llevados a Cesarea, donde se formaron dos grupos de pacientes, uno a los que se les administrará una infusión profiláctica de fenilefrina frente a placebo, evaluando la incidencia de hipotensión en los dos grupos y la eventos adversos más comúnmente asociados con esto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos embarazadas que van a ser entregadas a cesárea bajo anestesia subaracnoidea
  • Edad gestacional >37 semanas

Criterio de exclusión:

Sujetos embarazadas con:

  • Trastornos hipertensivos en el embarazo
  • Sufrimiento fetal agudo
  • Evidencia de disfunción placentaria
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
  • hipersensibilidad a la fenilefrina
  • rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusión durante 5 minutos
infusión profiláctica de fenilefrina 40 mcg/min
Otros nombres:
  • fenilefrina profiláctica
Comparador de placebos: Grupo 2
Solución salina 21 cc, infusión durante 5 minutos
infusión profiláctica de fenilefrina 40 mcg/min
Otros nombres:
  • fenilefrina profiláctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: parto por cesárea
parto por cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: parto por cesárea
parto por cesárea
APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: Apagado del recién nacido: medido al 1 y 5 minutos desde el nacimiento
Apagado del recién nacido: medido al 1 y 5 minutos desde el nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico
procedimiento quirúrgico
Vómitos
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico
procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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