- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979405
Eficacia de la fenilefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea
22 de febrero de 2017 actualizado por: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Efectividad de la fenilefrina en la prevención de la hipotensión durante la anestesia espinal para el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
La hipotensión en pacientes que son llevadas a cirugía, es una complicación muy frecuente, cuando se utiliza la técnica anestésica raquídea, asociándose a esta con importantes efectos adversos que pueden derivar en morbilidad especialmente en la paciente obstétrica.
El objetivo del estudio es determinar si la fenilefrina utilizada de forma profiláctica, logra prevenir la aparición de hipotensión en pacientes obstétricas conducidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados, representando un desafío para el anestesiólogo, quien debe administrar anestesia a la madre con efectos mínimos en el recién nacido.
Por ello, la raquianestesia surge como una opción importante en el manejo de la paciente obstétrica que va a ser llevada a Cesarea.
La hipotensión, es uno de los eventos adversos más frecuentes asociados a esta técnica anestésica, representó un riesgo de complicaciones tanto en la madre como en el feto, por lo que el anestesiólogo debe implementar diferentes estrategias para tratarla cuando ésta se presente.
De ahí surge la necesidad de establecer si la fenilefrina, un fármaco utilizado para tratar la hipotensión, cuando se administra de forma profiláctica, permite evitar este efecto.
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado en pacientes ancianos mayores de 18 años que son llevados a Cesarea, donde se formaron dos grupos de pacientes, uno a los que se les administrará una infusión profiláctica de fenilefrina frente a placebo, evaluando la incidencia de hipotensión en los dos grupos y la eventos adversos más comúnmente asociados con esto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos embarazadas que van a ser entregadas a cesárea bajo anestesia subaracnoidea
- Edad gestacional >37 semanas
Criterio de exclusión:
Sujetos embarazadas con:
- Trastornos hipertensivos en el embarazo
- Sufrimiento fetal agudo
- Evidencia de disfunción placentaria
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
- hipersensibilidad a la fenilefrina
- rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusión durante 5 minutos
|
infusión profiláctica de fenilefrina 40 mcg/min
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo 2
Solución salina 21 cc, infusión durante 5 minutos
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infusión profiláctica de fenilefrina 40 mcg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: parto por cesárea
|
parto por cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: parto por cesárea
|
parto por cesárea
|
|
APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: Apagado del recién nacido: medido al 1 y 5 minutos desde el nacimiento
|
Apagado del recién nacido: medido al 1 y 5 minutos desde el nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico
|
procedimiento quirúrgico
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico
|
procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- UIS 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .