Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fenylefryny w zapobieganiu hipotonii podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Skuteczność fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia rdzeniowego przy cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Niedociśnienie u pacjentek kierowanych na operację jest bardzo częstym powikłaniem stosowania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego, co wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do zachorowalności, zwłaszcza u pacjentki położniczej. Celem pracy jest ustalenie, czy fenylefryna stosowana w postaci profilaktycznej, zapobiegająca wystąpieniu niedociśnienia tętniczego u pacjentek położniczych, doprowadziła do zabiegu cezarei w znieczuleniu dolędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych i stanowi wyzwanie dla anestezjologa, który musi podać matce znieczulenie z minimalnym skutkiem dla noworodka. Z tego powodu znieczulenie podpajęczynówkowe jawi się jako ważna opcja postępowania z pacjentką położniczą, która ma być przewieziona do Cezarei. Niedociśnienie, jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z tym technicznym środkiem znieczulającym, stwarza ryzyko powikłań zarówno u matki, jak iu płodu, dlatego anestezjolog musi zastosować różne strategie leczenia, gdy się pojawi. Stąd wynika konieczność ustalenia, czy fenylefryna, lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego, podawana profilaktycznie, pozwala uniknąć tego efektu. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali zabrani do Cezarei, gdzie utworzyli dwie grupy pacjentów, z których jedna będzie podawać profilaktyczny wlew fenylefryny w porównaniu z placebo, oceniając częstość występowania niedociśnienia w obu grupach i zdarzenia niepożądane najczęściej z tym związane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży, które mają zostać dostarczone na cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży z:

  • Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
  • Ostra niewydolność płodu
  • Dowody dysfunkcji łożyska
  • Historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
  • nadwrażliwość na fenylefrynę
  • Odrzucenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Fenylefryna 40 mcg/min, wlew przez 5 minut
profilaktyczny wlew fenylefryny 40 mcg/min
Inne nazwy:
  • profilaktycznie fenylefryna
Komparator placebo: grupa 2
Roztwór soli fizjologicznej 21 ml, infuzja przez 5 minut
profilaktyczny wlew fenylefryny 40 mcg/min
Inne nazwy:
  • profilaktycznie fenylefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: cesarskie cięcie
cesarskie cięcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: cesarskie cięcie
cesarskie cięcie
Nowonarodzony APGAR
Ramy czasowe: Wyłączenie noworodka: mierzone do 1 i 5 minuty od urodzenia
Wyłączenie noworodka: mierzone do 1 i 5 minuty od urodzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
Zabieg chirurgiczny
Wymioty
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
Zabieg chirurgiczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea
3
Subskrybuj