- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02979405
Skuteczność fenylefryny w zapobieganiu hipotonii podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Skuteczność fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia rdzeniowego przy cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Niedociśnienie u pacjentek kierowanych na operację jest bardzo częstym powikłaniem stosowania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego, co wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do zachorowalności, zwłaszcza u pacjentki położniczej.
Celem pracy jest ustalenie, czy fenylefryna stosowana w postaci profilaktycznej, zapobiegająca wystąpieniu niedociśnienia tętniczego u pacjentek położniczych, doprowadziła do zabiegu cezarei w znieczuleniu dolędźwiowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych i stanowi wyzwanie dla anestezjologa, który musi podać matce znieczulenie z minimalnym skutkiem dla noworodka.
Z tego powodu znieczulenie podpajęczynówkowe jawi się jako ważna opcja postępowania z pacjentką położniczą, która ma być przewieziona do Cezarei.
Niedociśnienie, jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z tym technicznym środkiem znieczulającym, stwarza ryzyko powikłań zarówno u matki, jak iu płodu, dlatego anestezjolog musi zastosować różne strategie leczenia, gdy się pojawi.
Stąd wynika konieczność ustalenia, czy fenylefryna, lek stosowany w leczeniu niedociśnienia tętniczego, podawana profilaktycznie, pozwala uniknąć tego efektu.
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kliniczne u pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali zabrani do Cezarei, gdzie utworzyli dwie grupy pacjentów, z których jedna będzie podawać profilaktyczny wlew fenylefryny w porównaniu z placebo, oceniając częstość występowania niedociśnienia w obu grupach i zdarzenia niepożądane najczęściej z tym związane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży, które mają zostać dostarczone na cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Wiek ciążowy > 37 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży z:
- Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
- Ostra niewydolność płodu
- Dowody dysfunkcji łożyska
- Historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
- nadwrażliwość na fenylefrynę
- Odrzucenie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Fenylefryna 40 mcg/min, wlew przez 5 minut
|
profilaktyczny wlew fenylefryny 40 mcg/min
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: grupa 2
Roztwór soli fizjologicznej 21 ml, infuzja przez 5 minut
|
profilaktyczny wlew fenylefryny 40 mcg/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: cesarskie cięcie
|
cesarskie cięcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tętno
Ramy czasowe: cesarskie cięcie
|
cesarskie cięcie
|
Nowonarodzony APGAR
Ramy czasowe: Wyłączenie noworodka: mierzone do 1 i 5 minuty od urodzenia
|
Wyłączenie noworodka: mierzone do 1 i 5 minuty od urodzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mdłości
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
|
Zabieg chirurgiczny
|
Wymioty
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
|
Zabieg chirurgiczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIS 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea