- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02979405
Эффективность фенилэфрина в профилактике гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
22 февраля 2017 г. обновлено: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Эффективность фенилэфрина в профилактике гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотензия у пациенток, поступающих на операцию, является очень частым осложнением при применении спинальной анестезии, что связано со значительными побочными эффектами, которые могут привести к заболеваемости, особенно у акушерских пациенток.
Цель исследования - определить, достигается ли применение фенилэфрина в профилактической форме, чтобы предотвратить появление артериальной гипотензии у акушерских больных, приведших к кесареву в условиях спинномозговой анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур, представляющих собой проблему для анестезиолога, который должен провести анестезию матери с минимальными последствиями для новорожденного.
По этой причине спинальная анестезия становится важным вариантом лечения акушерских пациенток, которых собираются доставить в Кесарию.
Гипотензия, являющаяся одним из наиболее частых нежелательных явлений, связанных с этим техническим анестетиком, представляла риск осложнений как у матери, так и у плода, по этой причине анестезиолог должен применять различные стратегии для ее лечения, когда она присутствует.
Отсюда возникает необходимость установить, позволяет ли фенилэфрин, препарат, применяемый для лечения гипотонии, при профилактическом введении избежать этого эффекта.
Мы разработали рандомизированное клиническое исследование с участием пожилых пациентов старше 18 лет, которые были доставлены в Кесарию, где они сформировали две группы пациентов, одна из которых будет получать профилактическую инфузию фенилэфрина по сравнению с плацебо, оценивая частоту гипотензии в двух группах и нежелательные явления чаще всего связаны с этим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные, которым предстоит родоразрешение путем операции кесарева сечения под субарахноидальным наркозом
- Гестационный возраст >37 недель
Критерий исключения:
Беременные пациенты с:
- Гипертензивные расстройства при беременности
- Острый дистресс плода
- Признаки плацентарной дисфункции
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
- повышенная чувствительность к фенилэфрину
- Отказ от пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Фенилэфрин 40 мкг/мин, инфузия в течение 5 минут
|
профилактическая инфузия фенилэфрина 40 мкг/мин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа 2
Солевой раствор 21 мл, инфузия в течение 5 минут
|
профилактическая инфузия фенилэфрина 40 мкг/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: кесарево сечение
|
кесарево сечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: кесарево сечение
|
кесарево сечение
|
|
Апгар для новорожденных
Временное ограничение: Отключение новорожденного: измеряется на 1 и 5 минуте от рождения
|
Отключение новорожденного: измеряется на 1 и 5 минуте от рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: хирургическая процедура
|
хирургическая процедура
|
|
Рвота
Временное ограничение: хирургическая процедура
|
хирургическая процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- UIS 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .