Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fenylefrin i forebygging av hypotensjon under spinal anestesi for keisersnitt

22. februar 2017 oppdatert av: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Effektiviteten av fenylefrin i forebygging av hypotensjon under spinalanestesi for keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypotensjon hos pasienter som blir tatt til operasjon, er en svært hyppig komplikasjon når spinalbedøvelsesteknikken brukes, og assosierer dette med betydelige bivirkninger som kan føre til sykelighet spesielt hos den obstetriske pasienten. Målet med studien er å finne ut om fenylefrinet som ble brukt i profylaktisk form, oppnådd for å forhindre forekomst av hypotensjon hos obstetriske pasienter, førte til keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er keisersnitt en av de kirurgiske inngrepene som oftest utføres, og representerer en utfordring for anestesilegen, som må gi moren bedøvelse med minimal effekt hos den nyfødte. Av denne grunn fremstår spinalbedøvelse som et viktig alternativ i behandlingen av den obstetriske pasienten som skal tas til Cæsarea. Hypotensjonen, er en av de hyppigste bivirkningene knyttet til denne tekniske anestesimidlet, representerte en risiko for komplikasjoner både hos mor og foster, av denne grunn må anestesilegen implementere ulike strategier for å behandle det når dette er tilstede. Derfra oppstår nødvendigheten av å fastslå om fenylefrinet, et legemiddel som brukes til å behandle hypotensjon, når det administreres profylaktisk, gjør det mulig å unngå denne effekten. Vi designet en randomisert klinisk studie med eldre pasienter over 18 år som blir tatt til Cæsarea, hvor de dannet to grupper av pasienter, en som vil gi en profylaktisk infusjon av fenylefrin sammenlignet med placebo, og vurdere forekomsten av hypotensjon i de to gruppene og bivirkninger som oftest er forbundet med dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide som skal leveres til keisersnitt under subaraknoidal anestesi
  • Svangerskapsalder >37 uker

Ekskluderingskriterier:

Gravide personer med:

  • Hipertensive lidelser i svangerskapet
  • Akutt fosterlidelse
  • Bevis på placenta dysfunksjon
  • Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
  • overfølsomhet for fenylefrin
  • Avvisning av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Fenylefrin 40 mcg/min, infusjon i 5 minutter
profylaktisk infusjon av fenylefrin 40 mcg/min
Andre navn:
  • profylaktisk fenylefrin
Placebo komparator: gruppe 2
Saltoppløsning 21 cc, infusjon i 5 minutter
profylaktisk infusjon av fenylefrin 40 mcg/min
Andre navn:
  • profylaktisk fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: keisersnitt
keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
puls
Tidsramme: keisersnitt
keisersnitt
Nyfødt APGAR
Tidsramme: Slå av den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødselen
Slå av den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: kirurgisk prosedyre
kirurgisk prosedyre
Oppkast
Tidsramme: kirurgisk prosedyre
kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere