- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979405
Effektiviteten av fenylefrin i forebygging av hypotensjon under spinal anestesi for keisersnitt
22. februar 2017 oppdatert av: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Effektiviteten av fenylefrin i forebygging av hypotensjon under spinalanestesi for keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Hypotensjon hos pasienter som blir tatt til operasjon, er en svært hyppig komplikasjon når spinalbedøvelsesteknikken brukes, og assosierer dette med betydelige bivirkninger som kan føre til sykelighet spesielt hos den obstetriske pasienten.
Målet med studien er å finne ut om fenylefrinet som ble brukt i profylaktisk form, oppnådd for å forhindre forekomst av hypotensjon hos obstetriske pasienter, førte til keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er keisersnitt en av de kirurgiske inngrepene som oftest utføres, og representerer en utfordring for anestesilegen, som må gi moren bedøvelse med minimal effekt hos den nyfødte.
Av denne grunn fremstår spinalbedøvelse som et viktig alternativ i behandlingen av den obstetriske pasienten som skal tas til Cæsarea.
Hypotensjonen, er en av de hyppigste bivirkningene knyttet til denne tekniske anestesimidlet, representerte en risiko for komplikasjoner både hos mor og foster, av denne grunn må anestesilegen implementere ulike strategier for å behandle det når dette er tilstede.
Derfra oppstår nødvendigheten av å fastslå om fenylefrinet, et legemiddel som brukes til å behandle hypotensjon, når det administreres profylaktisk, gjør det mulig å unngå denne effekten.
Vi designet en randomisert klinisk studie med eldre pasienter over 18 år som blir tatt til Cæsarea, hvor de dannet to grupper av pasienter, en som vil gi en profylaktisk infusjon av fenylefrin sammenlignet med placebo, og vurdere forekomsten av hypotensjon i de to gruppene og bivirkninger som oftest er forbundet med dette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide som skal leveres til keisersnitt under subaraknoidal anestesi
- Svangerskapsalder >37 uker
Ekskluderingskriterier:
Gravide personer med:
- Hipertensive lidelser i svangerskapet
- Akutt fosterlidelse
- Bevis på placenta dysfunksjon
- Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- overfølsomhet for fenylefrin
- Avvisning av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Fenylefrin 40 mcg/min, infusjon i 5 minutter
|
profylaktisk infusjon av fenylefrin 40 mcg/min
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
Saltoppløsning 21 cc, infusjon i 5 minutter
|
profylaktisk infusjon av fenylefrin 40 mcg/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: keisersnitt
|
keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
puls
Tidsramme: keisersnitt
|
keisersnitt
|
|
Nyfødt APGAR
Tidsramme: Slå av den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødselen
|
Slå av den nyfødte: målt til 1 og 5 minutter fra fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: kirurgisk prosedyre
|
kirurgisk prosedyre
|
|
Oppkast
Tidsramme: kirurgisk prosedyre
|
kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- UIS 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .