Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fenylefrin för att förebygga hypotoni under spinalbedövning vid kejsarsnitt

22 februari 2017 uppdaterad av: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Effektiviteten av fenylefrin för att förebygga hypotoni under spinalbedövning vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotoni hos patienter som tas till operation är en mycket frekvent komplikation när spinalbedövningstekniken används, vilket associerar detta med betydande biverkningar som kan leda till sjuklighet speciellt hos den obstetriska patienten. Syftet med studien är att avgöra om den fenylefrin som används i profylaktisk form, uppnådd för att förhindra uppkomsten av hypotoni hos obstetriska patienter, ledde till kejsarsår under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen är kejsarsnittet ett av de kirurgiska ingreppen som oftast utförs, vilket innebär en utmaning för narkosläkaren, som måste administrera narkos till modern med minimala effekter hos den nyfödda. Av denna anledning framstår spinalbedövning som ett viktigt alternativ i hanteringen av den obstetriska patienten som ska föras till Caesarea. Hypotonien är en av de vanligaste biverkningarna i samband med detta tekniska bedövningsmedel, och utgjorde en risk för komplikationer både hos modern och fostret, av denna anledning måste narkosläkaren implementera olika strategier för att behandla det när detta är närvarande. Därifrån uppstår behovet av att fastställa om fenylefrinet, ett läkemedel som används för att behandla hypotoni, när det administreras profylaktiskt, gör det möjligt att undvika denna effekt. Vi utformade en randomiserad klinisk prövning på äldre patienter över 18 år som fördes till Caesarea, där de bildade två grupper av patienter, en som kommer att administrera en profylaktisk infusion av fenylefrin jämfört med placebo, för att bedöma förekomsten av hypotoni i de två grupperna och biverkningar som oftast förknippas med detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida försökspersoner som ska förlösas till kejsarsnitt under subaraknoidal anestesi
  • Graviditetsålder >37 veckor

Exklusions kriterier:

Gravida försökspersoner med:

  • Hipertensiva störningar under graviditeten
  • Akut fosterbesvär
  • Bevis på placenta dysfunktion
  • Historik om hjärt- och kärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • överkänslighet mot fenylefrin
  • Avvisande av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Fenylefrin 40 mcg/min, infusion under 5 minuter
profylaktisk infusion av fenylefrin 40 mcg/min
Andra namn:
  • profylaktisk fenylefrin
Placebo-jämförare: grupp 2
Saltlösning 21 cc, infusion under 5 minuter
profylaktisk infusion av fenylefrin 40 mcg/min
Andra namn:
  • profylaktisk fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: kejsarsnitt
kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: kejsarsnitt
kejsarsnitt
Nyfödd APGAR
Tidsram: Stäng av nyfödd: mätt till 1 och 5 minuter från födseln
Stäng av nyfödd: mätt till 1 och 5 minuter från födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Illamående
Tidsram: kirurgiskt ingrepp
kirurgiskt ingrepp
Kräkningar
Tidsram: kirurgiskt ingrepp
kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad hypotoni

Kliniska prövningar på Fenylefrin

3
Prenumerera