- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979405
Effektiviteten av fenylefrin för att förebygga hypotoni under spinalbedövning vid kejsarsnitt
22 februari 2017 uppdaterad av: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Effektiviteten av fenylefrin för att förebygga hypotoni under spinalbedövning vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Hypotoni hos patienter som tas till operation är en mycket frekvent komplikation när spinalbedövningstekniken används, vilket associerar detta med betydande biverkningar som kan leda till sjuklighet speciellt hos den obstetriska patienten.
Syftet med studien är att avgöra om den fenylefrin som används i profylaktisk form, uppnådd för att förhindra uppkomsten av hypotoni hos obstetriska patienter, ledde till kejsarsår under ryggbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen är kejsarsnittet ett av de kirurgiska ingreppen som oftast utförs, vilket innebär en utmaning för narkosläkaren, som måste administrera narkos till modern med minimala effekter hos den nyfödda.
Av denna anledning framstår spinalbedövning som ett viktigt alternativ i hanteringen av den obstetriska patienten som ska föras till Caesarea.
Hypotonien är en av de vanligaste biverkningarna i samband med detta tekniska bedövningsmedel, och utgjorde en risk för komplikationer både hos modern och fostret, av denna anledning måste narkosläkaren implementera olika strategier för att behandla det när detta är närvarande.
Därifrån uppstår behovet av att fastställa om fenylefrinet, ett läkemedel som används för att behandla hypotoni, när det administreras profylaktiskt, gör det möjligt att undvika denna effekt.
Vi utformade en randomiserad klinisk prövning på äldre patienter över 18 år som fördes till Caesarea, där de bildade två grupper av patienter, en som kommer att administrera en profylaktisk infusion av fenylefrin jämfört med placebo, för att bedöma förekomsten av hypotoni i de två grupperna och biverkningar som oftast förknippas med detta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida försökspersoner som ska förlösas till kejsarsnitt under subaraknoidal anestesi
- Graviditetsålder >37 veckor
Exklusions kriterier:
Gravida försökspersoner med:
- Hipertensiva störningar under graviditeten
- Akut fosterbesvär
- Bevis på placenta dysfunktion
- Historik om hjärt- och kärlsjukdomar eller cerebrovaskulära sjukdomar
- överkänslighet mot fenylefrin
- Avvisande av patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1
Fenylefrin 40 mcg/min, infusion under 5 minuter
|
profylaktisk infusion av fenylefrin 40 mcg/min
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: grupp 2
Saltlösning 21 cc, infusion under 5 minuter
|
profylaktisk infusion av fenylefrin 40 mcg/min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hypotoni
Tidsram: kejsarsnitt
|
kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: kejsarsnitt
|
kejsarsnitt
|
Nyfödd APGAR
Tidsram: Stäng av nyfödd: mätt till 1 och 5 minuter från födseln
|
Stäng av nyfödd: mätt till 1 och 5 minuter från födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Illamående
Tidsram: kirurgiskt ingrepp
|
kirurgiskt ingrepp
|
Kräkningar
Tidsram: kirurgiskt ingrepp
|
kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- UIS 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad hypotoni
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
Kliniska prövningar på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of the PhilippinesAvslutad